Sistema endovascular de disección Zenith® (STABLE I)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated
El ensayo clínico de disección Zenith® es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para estudiar la seguridad y eficacia del sistema endovascular de disección Zenith® en el tratamiento de pacientes con disección aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston,, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetss General Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción/compromiso de la rama vascular
- Derrame periaórtico/hematoma
- Hipertensión resistente
- Dolor/síntomas persistentes
- Crecimiento transaórtico > 5 mm en 3 meses
- Diámetro transaórtico > 40 mm.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Otra afección médica (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede causar que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de 2 años)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 24 meses;
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. (El paciente debe haber completado el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio).
- Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica, o
- Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endovascular
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En lugar de hacer una gran incisión en el tórax, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guiar los dispositivos de estudio a su lugar en la aorta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación mayor se define como: disección retrógrada, eventos cardíacos que requieren manejo quirúrgico, ventilación prolongada que requiere traqueotomía, insuficiencia renal que requiere diálisis (donde no se necesitó previamente), fístula aórtica, isquemia mesentérica que requiere manejo quirúrgico, parálisis o paraparesia no resuelta después de 30 días de terapia, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular e insuficiencia orgánica multisistémica, a menos que esté relacionado con la afección de presentación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-622
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .