アルツハイマー病および軽度アルツハイマー病による軽度認知障害のある被験者におけるBAN2401の反復静脈内注入の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学的反応を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準

ADによるMCI

1. -国立老化研究所と一致する臨床的および認知的症状を有する被験者-アルツハイマー病協会（NIA-AA）MCIのコア基準
2. -臨床認知症評価（CDR）が0.5で、スクリーニング時のメモリーボックススコアが0.5以上の被験者
3. スクリーニングの少なくとも1年前に進行の遅い主観的記憶力低下の病歴を報告した被験者、または情報提供者または主治医がスクリーニングの少なくとも1年前に進行の遅い記憶力低下の病歴を報告した被験者

4. -ウェクスラー記憶尺度改訂版（WMS-R）論理記憶II（遅延想起）の年齢調整平均を下回る1〜1.5標準偏差によって示される、エピソード記憶の客観的障害を有する被験者 スクリーニング時：

   • 50 歳から 64 歳までの 15 歳以下
   • 65 歳から 69 歳までの 12 歳以下
   • 70～74歳で11歳以下
   • 75 ～ 79 歳で 9 以下
   • 80 ～ 90 歳で 7 以下

   軽度のAD

5. -可能性のあるADのNIA-AAコア臨床基準を満たす被験者

6. -スクリーニング時にCDRが0.5または1.0で、メモリーボックススコアが0.5以上の被験者

   全教科

7. -インフォームドコンセントを取得した時点で50〜90歳の男性または女性の被験者
8. -スクリーニング時にミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが22以上30以下の被験者
9. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が35 kg / m2未満
10. 女性は妊娠中または授乳中であってはならず、指定された避妊上の注意事項に従う必要があります
11. 被験者は介護者/情報提供者を特定している必要があります
12. -自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、被験者と週3日（1日4時間）過ごすことができ、必要な患者情報を提供することにより、研究期間中に被験者をサポートできる情報提供者または介護者が必要です。治療のコンプライアンスを支援し、研究全体で予定されているすべての訪問（必要な場合）に被験者を同行させます。
13. 自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供します (被験者から可能な限り取得しますが、法的保護者からは必須です)。
14. プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。

除外基準

1. 認知障害に影響を与える可能性のある神経学的状態
2. -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または発作の病歴
3. -被験者の研究手順を妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（例、幻覚、大うつ病、または妄想）
4. MRI スキャンに禁忌の医療機器 (例: 心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラント、MRI スキャナーでの使用が安全であると承認されたもの以外の機器)
5. -スクリーニング時の脳MRIでのAD以外の認知症診断を示す可能性のある感染症、腫瘍、脳卒中またはその他の臨床的に重要な病変の証拠
6. -AD以外の認知症診断を示す可能性のある他の臨床的に重要な病変の証拠 スクリーニング時の脳MRI、またはスクリーニング時の脳MRIに関するその他の重要な病理学的所見
7. -スクリーニング時の心電図の繰り返しによって示されるQT間隔の延長（QTcFが450ミリ秒以上）
8. -その他の臨床的に重要な状態（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓病など） 研究者の意見では、被験者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
9. 被験者が心理測定テストを正確に実行するのを妨げる重度の視覚または聴覚障害。