En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamisk respons av gjentatte intravenøse infusjoner av BAN2401 hos personer med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og mild Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier

MCI på grunn av AD

1. Personer som har kliniske og kognitive symptomer i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kjernekriterier for MCI
2. Forsøkspersoner som har en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 og en minneboksscore på 0,5 eller høyere ved screening
3. Personer som rapporterer en historie med subjektiv hukommelsesnedgang med langsom progresjon minst 1 år før screening, eller forsøkspersoner hvis informasjonsleverandør eller behandlende lege rapporterer en historie med hukommelsesnedgang med langsom progresjon minst 1 år før screening

4. Personer med objektiv svekkelse i episodisk hukommelse som indikert med 1-1,5 standardavvik under aldersjustert gjennomsnitt i Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) logisk minne II (forsinket tilbakekalling) ved screening:

   • mindre enn eller lik 15 for alderen 50 til 64 år
   • mindre enn eller lik 12 for alderen 65 til 69 år
   • mindre enn eller lik 11 for alderen 70 til 74 år
   • mindre enn eller lik 9 for alderen 75 til 79 år
   • mindre enn eller lik 7 for alderen 80 til 90 år

   Mild AD

5. Forsøkspersoner som oppfyller NIA-AAs sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD

6. Forsøkspersoner som har en CDR på 0,5 eller 1,0 og en minneboksscore på 0,5 eller høyere ved screening

   Alle fag

7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 50 og 90 år, inklusive, ved å innhente informert samtykke
8. Emner som har en Mini Mental State Examination (MMSE) skårer større enn eller lik 22 og mindre enn eller lik 30 ved screening
9. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m2 ved screening
10. Kvinner må ikke være gravide eller ammende, og spesifiserte prevensjonsregler må følges
11. Forsøkspersonene skal ha identifiserte omsorgspersoner/informanter
12. Må ha en informant eller en omsorgsperson som vil gi skriftlig informert samtykke frivillig og er i stand til å tilbringe 3 dager i uken med forsøkspersonen (4 timer per dag), og er i stand til å støtte forsøkspersonen i studieperioden ved å gi nødvendig pasientinformasjon, assistere behandlingsoverholdelse, og ledsage forsøkspersonen til alle planlagte besøk (hvis nødvendig) gjennom hele studien.
13. Gi frivillig skriftlig informert samtykke (innhente så mye som mulig fra forsøkspersoner, men obligatorisk fra deres juridiske foresatte).
14. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Enhver nevrologisk tilstand som kan påvirke kognitiv svikt
2. Anamnese med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
3. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrer i emnet
4. Alt medisinsk utstyr som er kontraindisert for MR-skanning (f.eks. pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater, andre enheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere)
5. Bevis på infeksjon, svulst, hjerneslag eller andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD på hjerne-MR ved screening
6. Bevis på andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD på hjerne-MR ved screening, eller andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening
7. Et forlenget QT-intervall (QTcF større enn eller lik 450 ms) som demonstrert ved et gjentatt EKG ved screening
8. Alle andre klinisk signifikante tilstander (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal-, nyresykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
9. Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre forsøkspersonen i å utføre psykometriske tester nøyaktig.