알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 피험자에서 BAN2401의 반복 정맥 주입의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학적 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

포함 기준

AD로 인한 MCI

1. MCI에 대한 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 핵심 기준과 일치하는 임상 및 인지 증상이 있는 피험자
2. 임상 치매 등급(CDR)이 0.5이고 스크리닝 시 메모리 박스 점수가 0.5 이상인 피험자
3. 스크리닝 전 적어도 1년 전에 진행이 느린 주관적 기억력 감퇴의 병력을 보고한 피험자 또는 정보 제공자 또는 주치의가 스크리닝 적어도 1년 전에 느린 진행을 동반한 기억력 감퇴의 병력을 보고한 피험자

4. 스크리닝 시 WMS-R(Wechsler Memory Scale-Revised) 논리적 기억 II(지연된 회상)에서 연령 조정 평균 미만의 1-1.5 표준 편차로 표시되는 일화 기억의 객관적 손상이 있는 피험자:

   • 50~64세의 경우 15세 이하
   • 65~69세의 경우 12 이하
   • 70~74세의 경우 11 이하
   • 75세에서 79세 사이의 경우 9 이하
   • 80~90세의 경우 7 이하

   가벼운 광고

5. 가능한 AD에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준을 충족하는 피험자

6. 스크리닝 시 CDR이 0.5 또는 1.0이고 메모리 박스 점수가 0.5 이상인 피험자

   모든 과목

7. 정보에 입각한 동의를 얻은 50세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 피험자
8. 스크리닝에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 22 이상 30 이하인 피험자
9. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 35kg/m2 미만
10. 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 되며 지정된 피임 예방 조치를 따라야 합니다.
11. 피험자는 간병인/정보 제공자를 확인해야 합니다.
12. 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 피험자와 주 3일(1일 4시간)을 보낼 수 있으며, 연구 기간 동안 필요한 환자 정보를 제공하여 피험자를 지원할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 하며, 치료 순응을 돕고, 연구 기간 동안 모든 예정된 방문(필요한 경우)에 피험자를 동반합니다.
13. 자발적인 서면 동의를 제공합니다(피험자로부터 가능한 한 많이 받지만 법적 보호자로부터 필수).
14. 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준

1. 인지 장애에 영향을 줄 수 있는 모든 신경학적 상태
2. 스크리닝 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작의 병력
3. 피험자의 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상)
4. MRI 스캐닝이 금지된 모든 의료 기기(예: 심장 박동기/제세동기, 강자성 금속 임플란트, MRI 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 기기 이외의 모든 기기)
5. 스크리닝 시 뇌 MRI에서 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 감염, 종양, 뇌졸중 또는 기타 임상적으로 유의한 병변의 증거
6. 스크리닝 시 뇌 MRI에서 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 기타 임상적으로 유의한 병변의 증거 또는 스크리닝 시 뇌 MRI에서 기타 유의미한 병리학적 소견
7. 스크리닝 시 반복되는 ECG에 의해 입증된 연장된 QT 간격(450ms 이상 QTcF)
8. 조사자(들)의 의견에 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)
9. 피험자가 심리 측정 테스트를 정확하게 수행하는 것을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애.