Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамического ответа на повторные внутривенные инфузии BAN2401 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера и легкой формой болезни Альцгеймера

Критерии включения

MCI из-за AD

1. Субъекты, у которых есть клинические и когнитивные симптомы, соответствующие основным критериям MCI Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
2. Субъекты с клиническим рейтингом деменции (CDR) 0,5 и баллом памяти 0,5 или выше при скрининге.
3. Субъекты, которые сообщают об истории субъективного снижения памяти с медленным прогрессированием по крайней мере за 1 год до скрининга, или субъекты, чьи поставщики информации или лечащий врач сообщают об истории снижения памяти с медленным прогрессированием по крайней мере за 1 год до скрининга

4. Субъекты с объективными нарушениями эпизодической памяти, на которые указывают стандартные отклонения на 1-1,5 ниже среднего значения с поправкой на возраст по пересмотренной шкале памяти Векслера (WMS-R), логическая память II (отсроченная память) при скрининге:

   • меньше или равно 15 для возраста от 50 до 64 лет
   • меньше или равно 12 для возраста от 65 до 69 лет
   • меньше или равно 11 для возраста от 70 до 74 лет
   • меньше или равно 9 для возраста от 75 до 79 лет
   • меньше или равно 7 для возраста от 80 до 90 лет

   Легкая АД

5. Субъекты, которые соответствуют основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной болезни Альцгеймера.

6. Субъекты, которые имеют CDR 0,5 или 1,0 и балл памяти 0,5 или выше при скрининге

   Все предметы

7. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 90 лет включительно при получении информированного согласия
8. Субъекты, у которых на скрининге баллы по краткому экзамену психического состояния (MMSE) больше или равны 22 и меньше или равны 30.
9. Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2 при скрининге
10. Женщины не должны быть беременными или кормящими, и должны соблюдаться определенные меры предосторожности в отношении контрацепции.
11. Субъекты должны иметь идентифицированных опекунов/информаторов
12. Должен иметь информатора или опекуна, который добровольно даст письменное информированное согласие и может проводить с субъектом 3 дня в неделю (4 часа в день), а также может поддерживать субъекта в течение периода исследования, предоставляя необходимую информацию о пациенте, помощь в соблюдении режима лечения и сопровождение субъекта во время всех запланированных посещений (при необходимости) на протяжении всего исследования.
13. Предоставить добровольное письменное информированное согласие (получив как можно больше от субъектов, но обязательно от их законных опекунов).
14. Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения

1. Любое неврологическое состояние, которое может повлиять на когнитивные нарушения
2. Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
3. Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, глубокая депрессия или бред), которые могут помешать исследовательским процедурам у субъекта.
4. Любые медицинские устройства, противопоказанные для МРТ-сканирования (например, кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитного металла, любые устройства, кроме одобренных как безопасные для использования в МРТ-сканерах)
5. Доказательства инфекции, опухоли, инсульта или других клинически значимых поражений, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от болезни Альцгеймера, на МРТ головного мозга при скрининге.
6. Доказательства других клинически значимых поражений, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от БА, на МРТ головного мозга при скрининге или другие важные патологические данные на МРТ головного мозга при скрининге
7. Удлиненный интервал QT (QTcF больше или равен 450 мс), о чем свидетельствует повторная ЭКГ при скрининге.
8. Любые другие клинически значимые состояния (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценку исследования.
9. Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые мешают субъекту точно выполнять психометрические тесты.