En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamisk respons af gentagne intravenøse infusioner af BAN2401 hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier

MCI på grund af AD

1. Forsøgspersoner, der har kliniske og kognitive symptomer i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kernekriterier for MCI
2. Forsøgspersoner, der har en Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 og en memory box-score på 0,5 eller mere ved screening
3. Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med subjektiv hukommelsesnedgang med langsom progression mindst 1 år før screening, eller forsøgspersoner, hvis informationsudbyder eller behandlende læge rapporterer en historie med hukommelsesfald med langsom progression mindst 1 år før screening

4. Forsøgspersoner med objektiv svækkelse af episodisk hukommelse som angivet med 1-1,5 standardafvigelser under aldersjusteret gennemsnit i Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) logisk hukommelse II (forsinket genkaldelse) ved screening:

   • mindre end eller lig med 15 for alderen 50 til 64 år
   • mindre end eller lig med 12 for alderen 65 til 69 år
   • mindre end eller lig med 11 for alderen 70 til 74 år
   • mindre end eller lig med 9 for alderen 75 til 79 år
   • mindre end eller lig med 7 for alderen 80 til 90 år

   Mild AD

5. Forsøgspersoner, der opfylder NIA-AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig AD

6. Forsøgspersoner, der har en CDR på 0,5 eller 1,0 og en memory box-score på 0,5 eller mere ved screening

   Alle fag

7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 90 år inklusive, ved at indhente informeret samtykke
8. Emner, der har en Mini Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 22 og mindre end eller lig med 30 ved screening
9. Body Mass Index (BMI) mindre end 35 kg/m2 ved screening
10. Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og specificerede præventionsforanstaltninger skal følges
11. Forsøgspersoner skal have identificerede pårørende/informanter
12. Skal have en informant eller en pårørende, der vil give skriftligt informeret samtykke frivilligt og er i stand til at tilbringe 3 dage om ugen med forsøgspersonen (4 timer om dagen), og er i stand til at støtte forsøgspersonen i undersøgelsesperioden ved at give nødvendig patientinformation, assistere behandlingsoverholdelse og ledsage forsøgspersonen til alle planlagte besøg (hvis nødvendigt) gennem hele undersøgelsen.
13. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke (indhent så meget som muligt fra forsøgspersoner, men obligatorisk fra deres juridiske værger).
14. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Eksklusionskriterier

1. Enhver neurologisk tilstand, der kan påvirke kognitiv svækkelse
2. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA), slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
3. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer i emnet
4. Ethvert medicinsk udstyr, der er kontraindiceret til MR-scanning (f.eks. pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater, andre enheder end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere)
5. Bevis på infektion, tumor, slagtilfælde eller andre klinisk signifikante læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD på hjerne-MR ved screening
6. Bevis på andre klinisk signifikante læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD på hjerne-MR ved screening, eller andre signifikante patologiske fund på hjerne-MR ved screening
7. Et forlænget QT-interval (QTcF større end eller lig med 450 ms) som vist ved et gentaget EKG ved screening
8. Enhver anden klinisk signifikant tilstand (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
9. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre psykometriske tests nøjagtigt.