Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i odpowiedź farmakodynamiczną powtarzanych wlewów dożylnych BAN2401 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodną chorobą Alzheimera

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i odpowiedzi farmakodynamicznej powtarzanych wlewów dożylnych BAN2401 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) i łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, w sumie 24 pacjentów (8 pacjentów na kohortę) z MCI z powodu AD i łagodnego AD. Badanie składa się z trzech kohort w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAN2401 przy trzech poziomach dawek (2,5, 5 i 10 mg/kg). Każda kohorta składa się z Okresu przesiewowego przed randomizacją, Okresu leczenia od randomizacji do ostatniej dawki i Okresu obserwacji po ostatniej dawce. Kohorty 1, 2 i 3 otrzymają odpowiednio 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 10 mg/kg BAN2401.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

MCI z powodu AD

  1. Pacjenci z objawami klinicznymi i poznawczymi zgodnymi z podstawowymi kryteriami rozpoznania MCI przez National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. Pacjenci, u których kliniczna ocena otępienia (CDR) wynosi 0,5, a wynik w polu pamięci wynosi 0,5 lub więcej podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci, którzy zgłaszają historię subiektywnego spadku pamięci z powolnym postępem co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub osoby, u których dostawca informacji lub lekarz prowadzący zgłasza historię powolnego pogarszania się pamięci co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

  4. Osoby z obiektywnym upośledzeniem pamięci epizodycznej, na co wskazuje 1-1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dostosowanej do wieku, w poprawionej skali pamięci Wechslera (WMS-R) pamięci logicznej II (opóźnione przypominanie) podczas badania przesiewowego:

    • mniejszy lub równy 15 lat w wieku od 50 do 64 lat
    • mniejszy lub równy 12 w wieku od 65 do 69 lat
    • mniejszy lub równy 11 dla wieku od 70 do 74 lat
    • mniejszy lub równy 9 dla wieku od 75 do 79 lat
    • mniejszy lub równy 7 dla wieku od 80 do 90 lat

    Łagodna AZS

  5. Pacjenci, którzy spełniają podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dla prawdopodobnej AD

  6. Osoby, które mają CDR 0,5 lub 1,0 i wynik pola pamięci 0,5 lub wyższy podczas badania przesiewowego

    Wszystkie tematy

  7. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat włącznie, w momencie uzyskania świadomej zgody
  8. Osoby, które uzyskały wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 22 i mniejszy lub równy 30 podczas badania przesiewowego
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  10. Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i należy przestrzegać określonych środków antykoncepcyjnych
  11. Badani muszą mieć zidentyfikowanych opiekunów/informatorów
  12. Musi mieć informatora lub opiekuna, który dobrowolnie wyrazi pisemną świadomą zgodę i jest w stanie spędzić z pacjentem 3 dni w tygodniu (4 godziny dziennie) oraz jest w stanie wesprzeć pacjenta w okresie badania, udzielając niezbędnych informacji o pacjencie, pomoc w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i towarzyszenie uczestnikowi podczas wszystkich zaplanowanych wizyt (jeśli to konieczne) przez cały czas trwania badania.
  13. Dostarcz dobrowolną pisemną świadomą zgodę (uzyskując jak najwięcej od osób badanych, ale obowiązkowo od ich opiekunów prawnych).
  14. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia

  1. Każdy stan neurologiczny, który może wpływać na zaburzenia funkcji poznawczych
  2. Historia przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), udaru mózgu lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne (np. halucynacje, duża depresja lub urojenia), które mogą zakłócać procedury badawcze u pacjenta
  4. Wszelkie urządzenia medyczne przeciwwskazane do skanowania MRI (np. rozrusznik serca/defibrylator, metalowe implanty ferromagnetyczne, wszelkie urządzenia inne niż te zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach MRI)
  5. Dowody zakażenia, guza, udaru lub innych istotnych klinicznie zmian chorobowych, które mogą wskazywać na rozpoznanie demencji innej niż AD na MRI mózgu podczas badania przesiewowego
  6. Dowody innych istotnych klinicznie zmian, które mogłyby wskazywać na rozpoznanie otępienia innego niż AD na MRI mózgu podczas badania przesiewowego lub inne istotne zmiany patologiczne na MRI mózgu podczas badania przesiewowego
  7. Wydłużenie odstępu QT (QTcF większe lub równe 450 ms) wykazane na podstawie powtórnego badania EKG podczas badania przesiewowego
  8. Wszelkie inne istotne klinicznie stany (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza (badaczy) mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  9. Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby pacjentowi dokładne wykonanie testów psychometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAN2401 2,5 mg/kg
Kohorty 1: Infuzje dożylne 2,5 mg/kg BAN2401
Lek: BAN2401 2,5 mg/kg
Kohorty 1: Infuzje dożylne 2,5 mg/kg BAN2401 przez 60 +/- 10 minut.
Eksperymentalny: BAN2401 5 mg/kg
Kohorty 2: Infuzje dożylne 5 mg/kg BAN2401
Lek: BAN2401 5 mg/kg
Kohorty 2: Infuzje dożylne 5 mg/kg BAN2401 przez 60 +/- 10 minut.
Eksperymentalny: BAN2401 10 mg/kg
Kohorty 3: Infuzje dożylne 10 mg/kg BAN2401
Lek: BAN2401 10 mg/kg
Kohorty 3: Infuzje dożylne 10 mg/kg BAN2401 przez 60 +/- 10 minut
Komparator placebo: Placebo
Dożylne wlewy placebo przez 60 +/- 10 minut.
Lek: Placebo
Dożylne wlewy placebo przez 60 +/- 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zmienne oceny bezpieczeństwa będą obejmować wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane; parametry laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu); oznaki życia; elektrokardiogramy; i badanie fizykalne; a także ryzyko samobójstwa przy użyciu C-SSRS i MRI mózgu.
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka BAN2401: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Cmax po podaniu pojedynczym i wielokrotnym na podstawie analizy niekompartmentowej.
Do 14 tygodni
Farmakokinetyka BAN2401: czas osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
tmax po podaniu pojedynczym i wielokrotnym w oparciu o analizę niekompartmentową.
Do 14 tygodni
Farmakokinetyka BAN2401: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
AUC po pojedynczym i wielokrotnym podaniu na podstawie analizy niekompartmentowej.
Do 14 tygodni
Farmakokinetyka BAN2401: klirens leku (CL)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
CL po pojedynczym i wielokrotnym podaniu na podstawie analizy niekompartmentowej.
Do 14 tygodni
Farmakokinetyka BAN2401: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Vss po pojedynczym i wielokrotnym podaniu na podstawie analizy niekompartmentowej.
Do 14 tygodni
Badanie wpływu wielokrotnych wlewów dożylnych BAN2401 na immunogenność i biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zostaną obliczone dla każdego pomiaru stężeń AB1-40, AB1-42, AB1-x w płynie mózgowo-rdzeniowym, całkowitego tau i p-tau oraz ich procentowych zmian w stosunku do linii podstawowej.
Do 14 tygodni
Badanie wpływu allelu apolipoproteiny 4 (ApoE4) na bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź farmakodynamiczną (PD) powtarzanych wlewów dożylnych BAN2401
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAN2401-J081-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na BAN2401 2,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj