Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e resposta farmacodinâmica de infusões intravenosas repetidas de BAN2401 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e doença de Alzheimer leve

Critério de inclusão

CCL por DA

1. Indivíduos que apresentam sintomas clínicos e cognitivos consistentes com os critérios principais do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para MCI
2. Indivíduos que têm uma Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 e uma pontuação de caixa de memória de 0,5 ou superior na Triagem
3. Indivíduos que relatam uma história de declínio subjetivo da memória com progressão lenta pelo menos 1 ano antes da triagem, ou indivíduos cujo provedor de informações ou médico assistente relata uma história de declínio da memória com progressão lenta pelo menos 1 ano antes da triagem

4. Sujeitos com comprometimento objetivo na memória episódica, conforme indicado por 1-1,5 desvios padrão abaixo da média ajustada para a idade na memória lógica II da Escala de Memória Wechsler Revisada (WMS-R) (recordação atrasada) na Triagem:

   • menor ou igual a 15 anos de idade de 50 a 64 anos
   • menor ou igual a 12 para a idade de 65 a 69 anos
   • menor ou igual a 11 para a idade de 70 a 74 anos
   • menor ou igual a 9 para a idade de 75 a 79 anos
   • menor ou igual a 7 para idade de 80 a 90 anos

   DA leve

5. Indivíduos que atendem aos critérios clínicos básicos da NIA-AA para DA provável

6. Indivíduos que têm um CDR de 0,5 ou 1,0 e uma pontuação de caixa de memória de 0,5 ou superior na Triagem

   Todos os assuntos

7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 90 anos, inclusive, na obtenção do consentimento informado
8. Indivíduos com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 22 e menor ou igual a 30 na Triagem
9. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2 na Triagem
10. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, e as precauções contraceptivas especificadas devem ser seguidas
11. Os sujeitos devem ter cuidadores/informantes identificados
12. Deve ter um informante ou cuidador que forneça consentimento informado por escrito voluntariamente e seja capaz de passar 3 dias por semana com o sujeito (4 horas por dia) e seja capaz de apoiar o sujeito durante o período do estudo, fornecendo as informações necessárias do paciente, auxiliar na adesão ao tratamento e acompanhar o sujeito em todas as visitas agendadas (se necessário) ao longo do estudo.
13. Forneça consentimento informado voluntário por escrito (obtendo o máximo possível dos sujeitos, mas obrigatório de seus responsáveis ​​legais).
14. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão

1. Qualquer condição neurológica que possa afetar o comprometimento cognitivo
2. História de ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem
3. Qualquer diagnóstico psiquiátrico ou sintomas (por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que possam interferir nos procedimentos do estudo no sujeito
4. Quaisquer dispositivos médicos contra-indicados para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético, quaisquer dispositivos que não sejam aprovados como seguros para uso em scanners de ressonância magnética)
5. Evidência de infecção, tumor, acidente vascular cerebral ou outras lesões clinicamente significativas que possam indicar um diagnóstico de demência diferente de DA na ressonância magnética cerebral na triagem
6. Evidência de outras lesões clinicamente significativas que podem indicar um diagnóstico de demência diferente de DA na ressonância magnética cerebral na triagem ou outros achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral na triagem
7. Um intervalo QT prolongado (QTcF maior ou igual a 450 ms), conforme demonstrado por um ECG repetido na triagem
8. Quaisquer outras condições clinicamente significativas (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do(s) investigador(es), possam afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo
9. Deficiência visual ou auditiva grave que impeça o sujeito de realizar testes psicométricos com precisão.