Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la respuesta farmacodinámica de infusiones intravenosas repetidas de BAN2401 en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Alzheimer leve

Criterios de inclusión

DCL por EA

1. Sujetos que tienen síntomas clínicos y cognitivos consistentes con los criterios básicos del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para MCI
2. Sujetos que tienen una clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 y una puntuación de cuadro de memoria de 0,5 o más en la selección
3. Sujetos que informan un historial de disminución de la memoria subjetiva con progresión lenta al menos 1 año antes de la Selección, o sujetos cuyo proveedor de información o médico tratante informan antecedentes de disminución de la memoria con progresión lenta al menos 1 año antes de la Selección

4. Sujetos con deterioro objetivo en la memoria episódica según lo indicado por 1-1.5 desviaciones estándar por debajo de la media ajustada por edad en la memoria lógica II (recuerdo diferido) de la escala de memoria de Wechsler revisada (WMS-R) en la selección:

   • menor o igual a 15 para la edad de 50 a 64 años
   • menor o igual a 12 para la edad de 65 a 69 años
   • menor o igual a 11 para la edad de 70 a 74 años
   • menor o igual a 9 para la edad de 75 a 79 años
   • menor o igual a 7 para la edad de 80 a 90 años

   DA leve

5. Sujetos que cumplen los criterios clínicos básicos de NIA-AA para EA probable

6. Sujetos que tienen una CDR de 0,5 o 1,0 y una puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o superior en la selección

   Todas las materias

7. Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 50 y 90 años, inclusive, en la obtención del consentimiento informado
8. Sujetos que tienen una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 22 y menor o igual a 30 en la Selección
9. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2 en la selección
10. Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y se deben seguir las precauciones anticonceptivas especificadas.
11. Los sujetos deben tener cuidadores/informantes identificados
12. Debe tener un informante o un cuidador que brinde su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria y pueda pasar 3 días a la semana con el sujeto (4 horas por día), y pueda apoyar al sujeto durante el período de estudio brindándole la información necesaria del paciente. ayudar al cumplimiento del tratamiento y acompañar al sujeto a todas las visitas programadas (si es necesario) durante todo el estudio.
13. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito (obteniendo tanto como sea posible de los sujetos, pero obligatorio de sus tutores legales).
14. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión

1. Cualquier condición neurológica que pueda afectar el deterioro cognitivo.
2. Antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones en los 12 meses anteriores a la selección
3. Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios) que podría interferir con los procedimientos de estudio en el sujeto
4. Cualquier dispositivo médico contraindicado para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético, cualquier dispositivo que no sea el aprobado como seguro para su uso en escáneres de resonancia magnética)
5. Evidencia de infección, tumor, accidente cerebrovascular u otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia diferente a la EA en la resonancia magnética cerebral en la selección
6. Evidencia de otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia que no sea EA en la resonancia magnética cerebral en la selección, u otros hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética cerebral en la selección
7. Un intervalo QT prolongado (QTcF mayor o igual a 450 ms) como lo demuestra un ECG repetido en la selección
8. Cualquier otra condición clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
9. Deficiencia visual o auditiva severa que impida al sujeto realizar pruebas psicométricas con precisión.