Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la réponse pharmacodynamique des perfusions intraveineuses répétées de BAN2401 chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer et à la maladie d'Alzheimer légère

Critère d'intégration

MCI dû à la MA

1. Sujets présentant des symptômes cliniques et cognitifs conformes aux critères de base du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pour le MCI
2. Sujets qui ont une évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 et un score de boîte de mémoire de 0,5 ou plus lors du dépistage
3. Sujets qui signalent des antécédents de déclin de la mémoire subjective avec progression lente au moins 1 an avant le dépistage, ou sujets dont le fournisseur d'informations ou le médecin traitant signale des antécédents de déclin de la mémoire avec une progression lente au moins 1 an avant le dépistage

4. Sujets présentant une altération objective de la mémoire épisodique, comme indiqué par 1 à 1,5 écart type en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge dans la mémoire logique II de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R) (rappel différé) lors du dépistage :

   • inférieur ou égal à 15 ans pour les 50 à 64 ans
   • inférieur ou égal à 12 ans pour les 65 à 69 ans
   • inférieur ou égal à 11 ans pour les 70 à 74 ans
   • inférieur ou égal à 9 pour les 75 à 79 ans
   • inférieur ou égal à 7 pour l'âge de 80 à 90 ans

   AD légère

5. Sujets qui répondent aux critères cliniques de base NIA-AA pour la maladie d'Alzheimer probable

6. Sujets qui ont un CDR de 0,5 ou 1,0 et un score de boîte de mémoire de 0,5 ou plus lors du dépistage

   Tous les sujets

7. Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 90 ans inclus au moment de l'obtention du consentement éclairé
8. Sujets qui ont un score au mini examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à 22 et inférieur ou égal à 30 lors du dépistage
9. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2 lors du dépistage
10. Les femelles ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et les précautions contraceptives spécifiées doivent être suivies
11. Les sujets doivent avoir identifié des soignants / informateurs
12. Doit avoir un informateur ou un soignant qui fournira volontairement un consentement éclairé écrit et est capable de passer 3 jours par semaine avec le sujet (4 heures par jour), et est capable de soutenir le sujet pendant la période d'étude en fournissant les informations nécessaires sur le patient, aider à l'observance du traitement et accompagner le sujet à toutes les visites prévues (si nécessaire) tout au long de l'étude.
13. Fournir un consentement éclairé écrit volontaire (obtenant autant que possible des sujets, mais obligatoire de leurs tuteurs légaux).
14. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion

1. Toute condition neurologique pouvant affecter les troubles cognitifs
2. Antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accidents vasculaires cérébraux ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage
3. Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure ou délire) qui pourrait interférer avec les procédures d'étude chez le sujet
4. Tout dispositif médical contre-indiqué pour l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque/défibrillateur, implants métalliques ferromagnétiques, tout dispositif autre que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM)
5. Preuve d'infection, de tumeur, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cliniquement significatives qui pourraient indiquer un diagnostic de démence autre que la MA sur l'IRM cérébrale au moment du dépistage
6. Preuve d'autres lésions cliniquement significatives qui pourraient indiquer un diagnostic de démence autre que la maladie d'Alzheimer sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, ou d'autres résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage
7. Un intervalle QT prolongé (QTcF supérieur ou égal à 450 ms) tel que démontré par un ECG répété lors du dépistage
8. Toute autre affection cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude
9. Déficience visuelle ou auditive sévère qui empêcherait le sujet d'effectuer des tests psychométriques avec précision.