Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BAN2401:n toistuvien suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyyden ja farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista ja Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAN2401:n toistuvien suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynaamista vastetta potilailla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) ja lievästä Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus, jossa oli yhteensä 24 henkilöä (8 henkilöä kohorttia kohti), joilla oli AD:n ja lievän AD:n aiheuttama MCI. Tutkimus koostuu kolmesta kohortista, joissa arvioidaan BAN2401:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kolmella annostasolla (2,5, 5 ja 10 mg/kg). Jokainen kohortti koostuu seulontajaksosta ennen satunnaistamista, hoitojaksosta satunnaistamisesta viimeiseen annokseen ja seurantajaksosta viimeisen annoksen jälkeen. Kohortit 1, 2 ja 3 saavat vastaavasti 2,5 mg/kg, 5 mg/kg ja 10 mg/kg BAN2401:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

MCI AD:n takia

  1. Potilaat, joilla on NIA-AA:n MCI:n peruskriteerien mukaisia ​​kliinisiä ja kognitiivisia oireita.
  2. Potilaat, joiden kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5 ja muistilaatikon pistemäärä 0,5 tai enemmän seulonnassa
  3. Koehenkilöt, jotka raportoivat subjektiivisesta muistin heikkenemisestä, jonka eteneminen on hidasta vähintään 1 vuosi ennen seulontaa, tai koehenkilöt, joiden tiedonantaja tai hoitava lääkäri on raportoinut muistin heikkenemisestä ja etenemisestä hitaasti vähintään 1 vuosi ennen seulontaa

  4. Koehenkilöt, joilla on objektiivinen episodisen muistin heikkeneminen, mikä osoittaa 1–1,5 keskihajonnan alle iän mukaisen keskiarvon Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) -loogisessa muistissa II (viivästynyt palautus) seulonnassa:

    • alle tai yhtä suuri kuin 15 50-64-vuotiaille
    • alle tai yhtä suuri kuin 12 65-69-vuotiaille
    • alle tai yhtä suuri kuin 11 70-74-vuotiaille
    • alle tai yhtä suuri kuin 9 75-79-vuotiaille
    • alle tai yhtä suuri kuin 7 80-90-vuotiaille

    Lievä AD

  5. Potilaat, jotka täyttävät NIA-AA:n kliiniset peruskriteerit todennäköiselle AD:lle

  6. Koehenkilöt, joiden CDR on 0,5 tai 1,0 ja muistilaatikon pistemäärä 0,5 tai enemmän seulonnassa

    Kaikki aiheet

  7. 50–90-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, mukaan lukien tietoisen suostumuksen saatuaan
  8. Koehenkilöt, joiden MMSE (Mini Mental State Examination) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 seulonnassa
  9. Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m2 seulonnassa
  10. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja määrättyjä ehkäisyä on noudatettava
  11. Koehenkilöillä on oltava tunnistetut hoitajat/tiedottajat
  12. Sinulla tulee olla informantti tai hoitaja, joka antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy olemaan tutkittavan kanssa 3 päivää viikossa (4 tuntia päivässä) ja pystyy tukemaan tutkittavaa tutkimusjakson aikana antamalla tarvittavia potilastietoja. avustaa hoitomyöntyvyyttä ja olla mukana kaikilla suunnitelluilla käynneillä (tarvittaessa) koko tutkimuksen ajan.
  13. Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus (saa mahdollisimman paljon koehenkilöiltä, ​​mutta pakollinen heidän laillisilta huoltajiltaan).
  14. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa neurologinen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen
  2. Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivohalvaus tai kohtaukset 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  3. Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä tutkimuksen menetelmiä
  4. Kaikki lääketieteelliset laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia MRI-skannaukseen (esim. sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantteja, kaikki muut laitteet kuin ne, jotka on hyväksytty käytettäviksi turvallisiksi MRI-skannereissa)
  5. Todisteet infektiosta, kasvaimesta, aivohalvauksesta tai muista kliinisesti merkittävistä leesioista, jotka voisivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:hen aivojen magneettikuvauksessa seulonnassa
  6. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä leesioista, jotka voisivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:hen aivojen magneettikuvauksessa seulonnassa tai muista merkittävistä patologisista löydöksistä aivojen MRI:ssä seulonnassa
  7. Pidentynyt QT-aika (QTcF suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms), joka on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa
  8. Kaikki muut kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus), jotka voivat tutkijan (tutkijien) mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  9. Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAN2401 2,5 mg/kg
Kohortit 1: Laskimonsisäiset infuusiot 2,5 mg/kg BAN2401
Lääke: BAN2401 2,5 mg/kg
Kohortit 1: Laskimonsisäiset infuusiot 2,5 mg/kg BAN2401:tä 60 +/- 10 minuutin ajan.
Kokeellinen: BAN2401 5 mg/kg
Kohortit 2: Laskimonsisäiset infuusiot 5 mg/kg BAN2401:tä
Lääke: BAN2401 5 mg/kg
Kohortit 2: Laskimonsisäiset infuusiot 5 mg/kg BAN2401:tä 60 +/- 10 minuutin ajan.
Kokeellinen: BAN2401 10 mg/kg
Kohortit 3: Laskimonsisäiset infuusiot 10 mg/kg BAN2401:tä
Lääke: BAN2401 10 mg/kg
Kohortit 3: Laskimonsisäiset infuusiot 10 mg/kg BAN2401:tä 60 +/- 10 minuutin ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäiset lumelääkeinfuusiot 60 +/- 10 minuutin ajan.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäiset lumelääkeinfuusiot 60 +/- 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Turvallisuusarviointimuuttujat sisältävät kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat; laboratorioparametrit (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi); elonmerkit; elektrokardiogrammit; ja fyysinen tarkastus; sekä itsemurhariski C-SSRS:n ja aivojen MRI:n avulla.
Jopa 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAN2401:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Cmax kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen ei-osastoanalyysin perusteella.
Jopa 14 viikkoa
BAN2401:n farmakokinetiikka: aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
tmax kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen ei-osastoanalyysin perusteella.
Jopa 14 viikkoa
BAN2401:n farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
AUC kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen perustuen ei-osastoihin perustuvaan analyysiin.
Jopa 14 viikkoa
BAN2401:n farmakokinetiikka: Lääkkeiden puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
CL kerta-annosten ja toistuvien annostelun jälkeen perustuen ei-osastoanalyysiin.
Jopa 14 viikkoa
BAN2401:n farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Vss kerta-annosten ja toistuvien annostelujen jälkeen ei-osastoanalyysin perusteella.
Jopa 14 viikkoa
BAN2401:n toistuvien suonensisäisten infuusioiden vaikutuksen tutkiminen immunogeenisyyteen ja CSF-biomarkkereihin
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) lasketaan jokaiselle mittaukselle CSF:n AB1-40-, AB1-42-, AB1-x-, kokonaistau- ja p-tau-pitoisuuksista ja niiden prosentuaalisista muutoksista lähtötasosta.
Jopa 14 viikkoa
Apolipoproteiinialleelin 4 (ApoE4) vaikutuksen tutkimus BAN2401:n toistuvien suonensisäisten infuusioiden turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakodynaamiseen (PD) vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-J081-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa