Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamische respons van herhaalde intraveneuze infusies van BAN2401 te beoordelen bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en milde ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria

MCI vanwege AD

1. Onderwerpen die klinische en cognitieve symptomen hebben die overeenkomen met de kerncriteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor MCI
2. Proefpersonen met een Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 en een memory box-score van 0,5 of hoger bij screening
3. Proefpersonen die ten minste 1 jaar vóór de screening een voorgeschiedenis van subjectieve achteruitgang van het geheugen met langzame progressie melden, of proefpersonen van wie de informatieverstrekker of de behandelend arts ten minste 1 jaar voor de screening een voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdend geheugen meldt

4. Proefpersonen met objectieve stoornissen in het episodisch geheugen zoals aangegeven door 1-1,5 standaarddeviaties onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde in de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) logisch geheugen II (vertraagde herinnering) bij screening:

   • jonger dan of gelijk aan 15 voor de leeftijd van 50 tot 64 jaar
   • jonger dan of gelijk aan 12 voor de leeftijd van 65 tot 69 jaar
   • minder dan of gelijk aan 11 voor de leeftijd van 70 tot 74 jaar
   • kleiner dan of gelijk aan 9 voor de leeftijd van 75 tot 79 jaar
   • kleiner dan of gelijk aan 7 voor de leeftijd van 80 tot 90 jaar

   Milde AD

5. Proefpersonen die voldoen aan de klinische kerncriteria van de NIA-AA voor waarschijnlijke AD

6. Onderwerpen met een CDR van 0,5 of 1,0 en een memory box-score van 0,5 of hoger bij screening

   Alle onderwerpen

7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 50 en 90 jaar, inclusief, bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
8. Proefpersonen met een Mini Mental State Examination (MMSE) scoren groter dan of gelijk aan 22 en kleiner dan of gelijk aan 30 bij screening
9. Body Mass Index (BMI) minder dan 35 kg/m2 bij screening
10. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en gespecificeerde anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd
11. Proefpersonen moeten verzorgers/informanten hebben geïdentificeerd
12. Moet een informant of een verzorger hebben die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft en in staat is om 3 dagen per week met de proefpersoon door te brengen (4 uur per dag), en in staat is om de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode te ondersteunen door de nodige patiëntinformatie te verstrekken, het helpen bij het naleven van de behandeling en het begeleiden van de proefpersoon naar alle geplande bezoeken (indien nodig) tijdens het onderzoek.
13. Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (zoveel mogelijk verkrijgen van proefpersonen, maar verplicht van hun wettelijke voogden).
14. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria

1. Elke neurologische aandoening die cognitieve stoornissen kan beïnvloeden
2. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
3. Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de studieprocedures bij de proefpersoon kunnen verstoren
4. Alle medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-scanning (bijv. Pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten, andere apparaten dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners)
5. Bewijs van infectie, tumor, beroerte of andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD op hersen-MRI bij screening
6. Bewijs van andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD op hersen-MRI bij screening, of andere significante pathologische bevindingen op hersen-MRI bij screening
7. Een verlengd QT-interval (QTcF groter dan of gelijk aan 450 ms) zoals aangetoond door een herhaald ECG bij screening
8. Alle andere klinisch significante aandoeningen (bijv. cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
9. Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de proefpersoon psychometrische tests niet nauwkeurig zou kunnen uitvoeren.