Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BAN2401 ismételt intravénás infúziók biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinamikai válaszának értékelésére Alzheimer-kór és enyhe Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyoknál

2015. június 4. frissítette: Eisai Co., Ltd.
A vizsgálat célja a BAN2401 ismételt intravénás infúziójának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinamikai válaszának felmérése Alzheimer-kór (AD) és enyhe Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös növekvő dózisú vizsgálat összesen 24, AD és enyhe AD miatt MCI-ben szenvedő alanyon (8 alany kohorszonként). A vizsgálat három csoportból áll a BAN2401 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelésére három dózisszinten (2,5, 5 és 10 mg/kg). Minden kohorsz a randomizálás előtti szűrési időszakból, a randomizálástól az utolsó adagig tartó kezelési időszakból és az utolsó adag utáni követési időszakból áll. Az 1., 2. és 3. kohorsz 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, illetve 10 mg/kg BAN2401-et kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

MCI AD miatt

  1. Olyan alanyok, akiknek klinikai és kognitív tünetei megfelelnek a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) MCI alapkritériumainak
  2. Olyan alanyok, akiknek a klinikai demencia besorolása (CDR) 0,5, és a memóriadoboz pontszáma 0,5 vagy nagyobb a szűréskor
  3. Azok az alanyok, akik legalább 1 évvel a szűrés előtt lassú progresszióval járó szubjektív memóriaromlásról számoltak be, vagy olyan alanyok, akiknél az információszolgáltató vagy a kezelőorvos lassú progresszióval járó memóriaromlásról számolt be legalább 1 évvel a szűrés előtt

  4. Azok az alanyok, akiknek objektív károsodása van az epizodikus memóriájában, amint azt a Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) logikai memória II (késleltetett felhívás) életkorhoz igazított átlaga alatti 1-1,5 szórás jelzi a szűréskor:

    • 15-nél kisebb vagy egyenlő 50 és 64 éves kor között
    • 12 évnél kisebb vagy egyenlő 65 és 69 éves kor között
    • 11-nél kisebb vagy egyenlő 70-74 éves kor között
    • 9-nél kisebb vagy egyenlő 75-79 éves kor között
    • 7 évnél kisebb vagy egyenlő 80 és 90 éves kor között

    Enyhe AD

  5. Azok az alanyok, akik megfelelnek a valószínű AD NIA-AA klinikai alapkritériumainak

  6. Azok az alanyok, akiknek a CDR értéke 0,5 vagy 1,0, és a memóriadoboz pontszáma 0,5 vagy nagyobb a szűréskor

    Minden tantárgy

  7. 50 és 90 év közötti férfi vagy női alanyok tájékozott beleegyezésével
  8. Olyan alanyok, akiknek a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 22 és kevesebb vagy egyenlő, mint 30 a szűréskor
  9. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m2 a szűréskor
  10. A nőstények nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és be kell tartani a meghatározott fogamzásgátló óvintézkedéseket
  11. Az alanyoknak azonosított gondozókkal/informátorokkal kell rendelkezniük
  12. Olyan adatközlővel vagy gondozóval kell rendelkeznie, aki önkéntesen írásos beleegyező nyilatkozatot ad, és heti 3 napot (napi 4 órát) tud együtt tölteni az alanyal, és képes a vizsgálati időszak alatt az alanyt támogatni a szükséges betegtájékoztatással. a kezelési megfelelés elősegítése, és az alany elkísérése minden tervezett látogatásra (ha szükséges) a vizsgálat során.
  13. Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást (a lehető legtöbbet az alanyoktól, de a törvényes gyámjuktól kötelező).
  14. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a kognitív károsodást
  2. Tranziens ischaemiás rohamok (TIA), stroke vagy görcsrohamok anamnézisében a szűrést követő 12 hónapon belül
  3. Bármilyen pszichiátriai diagnózis vagy tünet (pl. hallucinációk, súlyos depresszió vagy téveszmék), amelyek megzavarhatják az alany vizsgálati eljárásait
  4. Bármely orvosi eszköz, amely ellenjavallt MRI-vizsgálathoz (pl. szívritmus-szabályozó/defibrillátor, ferromágneses fémimplantátumok, az MRI-szkennerekben való biztonságos használatra jóváhagyott eszközöktől eltérő eszközök)
  5. Fertőzés, daganat, stroke vagy más klinikailag jelentős elváltozások bizonyítéka, amelyek az AD-tól eltérő demencia diagnózisra utalhatnak az agy MRI-n a szűréskor
  6. Bizonyítékok egyéb klinikailag jelentős elváltozásokról, amelyek az AD-tól eltérő demencia diagnózisra utalhatnak az agy MRI-n a szűrés során, vagy egyéb jelentős patológiás leletekre az agy MRI-n a szűrés során
  7. Megnyúlt QT-intervallum (QTcF nagyobb vagy egyenlő, mint 450 ms), amit a szűréskor ismételt EKG mutat
  8. Bármely egyéb klinikailag jelentős állapot (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség), amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
  9. Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza, hogy az alany pontosan végezzen pszichometriai teszteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAN2401 2,5 mg/kg
1. kohorsz: 2,5 mg/kg BAN2401 intravénás infúzió
Drog: BAN2401 2,5 mg/kg
1. kohorsz: 2,5 mg/kg BAN2401 intravénás infúziója 60 ± 10 percig.
Kísérleti: BAN2401 5 mg/kg
2. kohorsz: 5 mg/kg BAN2401 intravénás infúzió
Drog: BAN2401 5 mg/kg
2. kohorsz: 5 mg/kg BAN2401 intravénás infúziója 60 ± 10 percig.
Kísérleti: BAN2401 10 mg/kg
3. kohorsz: 10 mg/kg BAN2401 intravénás infúzió
Drog: BAN2401 10 mg/kg
3. kohorsz: 10 mg/kg BAN2401 intravénás infúzió 60 ± 10 percig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénás infúziója 60 ± 10 percig.
Drog: Placebo
Placebo intravénás infúziója 60 ± 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 14 hétig
A biztonsági értékelési változók minden nemkívánatos eseményt (AE) tartalmaznak, beleértve a súlyos és a nem súlyos nemkívánatos eseményeket is; laboratóriumi paraméterek (hematológia, vérkémia és vizeletvizsgálat); életjelek; elektrokardiogram; és fizikális vizsgálat; valamint az öngyilkosság kockázata a C-SSRS és az agy MRI használatával.
Akár 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAN2401 farmakokinetikája: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 14 hétig
Cmax egyszeri és ismételt beadás után, nem kompartmentális elemzés alapján.
Akár 14 hétig
A BAN2401 farmakokinetikája: a Cmax elérési ideje (tmax)
Időkeret: Akár 14 hétig
tmax egyszeri és ismételt beadás után, nem kompartmentális elemzés alapján.
Akár 14 hétig
A BAN2401 farmakokinetikája: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 14 hétig
AUC egyszeri és ismételt beadás után, nem kompartmentális elemzés alapján.
Akár 14 hétig
A BAN2401 farmakokinetikája: Gyógyszer clearance (CL)
Időkeret: Akár 14 hétig
CL egyszeri és ismételt beadás után, nem kompartmentális elemzés alapján.
Akár 14 hétig
A BAN2401 farmakokinetikája: látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár 14 hétig
Vss egyszeri és ismételt beadás után, nem kompartmentális elemzés alapján.
Akár 14 hétig
A BAN2401 ismételt intravénás infúziójának immunogenitásra és CSF biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: Akár 14 hétig
Összefoglaló statisztikát (átlag, szórás, medián, minimum és maximum) számítanak ki az AB1-40, AB1-42, AB1-x, teljes tau és p-tau CSF-koncentrációinak minden egyes mérésére, valamint ezek százalékos változásaira az alapvonalhoz képest.
Akár 14 hétig
Az apolipoprotein allél4 (ApoE4) hatásának vizsgálata a BAN2401 ismételt intravénás infúziójának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakodinámiás (PD) válaszreakciójára
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAN2401-J081-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAN2401 2,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel