Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und pharmakodynamischen Reaktion wiederholter intravenöser Infusionen von BAN2401 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer und leichter Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien

MCI wegen AD

1. Probanden mit klinischen und kognitiven Symptomen, die den Kernkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für MCI entsprechen
2. Probanden mit einer klinischen Demenzbewertung (CDR) von 0,5 und einem Memory-Box-Score von 0,5 oder höher beim Screening
3. Probanden, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening über eine Vorgeschichte von subjektivem Gedächtnisverlust mit langsamer Progression berichten, oder Probanden, deren Informationsanbieter oder behandelnder Arzt mindestens 1 Jahr vor dem Screening über eine Vorgeschichte von Gedächtnisverlust mit langsamer Progression berichtet

4. Probanden mit objektiver Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, angezeigt durch 1–1,5 Standardabweichungen unter dem altersangepassten Mittelwert im logischen Gedächtnis II der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) (verzögerter Abruf) beim Screening:

   • kleiner oder gleich 15 für das Alter von 50 bis 64 Jahren
   • kleiner oder gleich 12 für das Alter von 65 bis 69 Jahren
   • kleiner oder gleich 11 für das Alter von 70 bis 74 Jahren
   • kleiner oder gleich 9 für das Alter von 75 bis 79 Jahren
   • kleiner oder gleich 7 für das Alter von 80 bis 90 Jahren

   Leichte AD

5. Probanden, die die klinischen Kernkriterien der NIA-AA für wahrscheinliche AD erfüllen

6. Probanden mit einer CDR von 0,5 oder 1,0 und einem Memory-Box-Score von 0,5 oder höher beim Screening

   Alle Schulfächer

7. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 90 Jahren, einschließlich, bei der Einholung einer Einverständniserklärung
8. Probanden, die eine Mini Mental State Examination (MMSE) haben, erzielen beim Screening eine Punktzahl von größer oder gleich 22 und kleiner oder gleich 30
9. Body-Mass-Index (BMI) weniger als 35 kg/m2 beim Screening
10. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und die angegebenen Verhütungsmaßnahmen müssen befolgt werden
11. Die Probanden müssen Betreuer/Informanten identifiziert haben
12. Muss einen Informanten oder eine Pflegekraft haben, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt und in der Lage ist, 3 Tage die Woche mit dem Probanden (4 Stunden pro Tag) zu verbringen und den Probanden während des Studienzeitraums durch Bereitstellung der erforderlichen Patienteninformationen zu unterstützen, Unterstützung der Behandlungscompliance und Begleitung des Probanden zu allen geplanten Besuchen (falls erforderlich) während der gesamten Studie.
13. Bereitstellen einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung (so viel wie möglich von den Probanden einholen, aber obligatorisch von ihren Erziehungsberechtigten).
14. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Jede neurologische Erkrankung, die sich auf kognitive Beeinträchtigungen auswirken kann
2. Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
3. Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen oder Wahnvorstellungen), die die Studienverfahren des Probanden beeinträchtigen könnten
4. Alle medizinischen Geräte, die für MRT-Scans kontraindiziert sind (z. B. Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate, alle Geräte, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind)
5. Nachweis einer Infektion, eines Tumors, eines Schlaganfalls oder anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD im MRT des Gehirns beim Screening hinweisen könnten
6. Nachweis anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD im MRT des Gehirns beim Screening hindeuten könnten, oder andere signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening
7. Ein verlängertes QT-Intervall (QTcF größer oder gleich 450 ms), wie durch ein wiederholtes EKG beim Screening nachgewiesen
8. Alle anderen klinisch signifikanten Zustände (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
9. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Probanden daran hindern würde, psychometrische Tests genau durchzuführen.