GlucoClearTM システム ICU 研究
この研究の主な目的は、GlucoClear システム (システム) の安全性とパフォーマンスを評価することです。
主な安全目標は以下によって評価されます。
• センサーの挿入からセンサーの取り外しまでのデバイスへの重大な悪影響の評価、およびセンサーの取り外しから 1 週間 (7 ± 3 日) 後のフォローアップ評価。
主要なパフォーマンス目標は、次の基準を使用して評価されます。
15/20% パフォーマンス: システムからの血糖測定値は ISO 15197 の 15/20% 精度基準を満たす必要があります (一致ペアの少なくとも 95% がコンパレータ値の ± 15 mg/dL 以内、かつ ±20 以内)比較値の % > 75 mg/dL)。
調査の概要
状態
詳細な説明
デザイン: 非ランダム化、非治療、前向き、オープンラベル研究。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、包含/除外基準を満たす被験者は、最大 72 時間システムに接続されます。
この臨床研究の目的上、システムはリアルタイムのグルコース値、グルコース傾向グラフ、またはグルコースアラームを研究対象者または研究施設職員に表示しません。 システムの出力に基づいて対象が扱われることはありません。 この研究全体にわたる糖尿病管理の決定は（該当する場合）病院の手順に従って行われます。
- ベースラインとして被験者ごとに 1 セットの実験室測定値が抽出されます。
72時間のモニタリングセッション中に、被験者1人あたり最大82個の血液サンプルが採取されます。
- ラボ用分析装置でのグルコース比較測定のために採取された最大 75 個の血液サンプル。 血液サンプルは、(システムの配置に対して) 反対側の四肢の末梢静脈にあるサンプリング カテーテルから採取されます。実験室分析装置でのグルコース測定のために、1 日 (00:00 ～ 23:59) 以内に採取されるサンプルは 25 個までです。 (例: Yellow Springs Instrument グルコース分析装置 (YSI)、ラジオメーター血液分析装置);
- 最大 3 セットの実験室測定。と
- 必要に応じて、最大 4 つの他の血液サンプル。 センサーの取り外しから 1 週間 (7 + 3 日) 後、被験者は追跡評価のために連絡され、その後の有害事象があれば記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICU ≧ 24 時間
- 署名された同意書
除外基準:
- 移植患者
- 脳損傷・手術患者
- 末期の病状または疾患
- 静脈アクセスの制限
- HITの歴史
- 抗凝固疾患または出血性疾患に対する禁忌
- 妊娠検査薬が陽性
- 他の薬剤、機器、または生物学的研究において
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グルコクリアシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15/20% のパフォーマンス
時間枠：予想されるセンサー滞留時間の 72 時間中
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15/20% パフォーマンス: システムからの血糖測定値は ISO 15197 の 15/20% 精度基準を満たす必要があります (一致ペアの少なくとも 95% がコンパレータ値の ± 15 mg/dL 以内、かつ ±20 以内)比較値の % > 75 mg/dL)。
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予想されるセンサー滞留時間の 72 時間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12/12.5% パフォーマンス
時間枠：予想されるセンサー滞留時間の 72 時間中
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12/12.5% パフォーマンス: コンパレータ値 ≤ 100 mg/dL の場合は ± 12 mg/dL 以内、コンパレータ値 > 100 mg/dL の場合は ± 12.5% 以内を満たす一致ペアの割合。
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予想されるセンサー滞留時間の 72 時間中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luc Foubert, MD, PhD、Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-05 (その他の識別子：AP HM)
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