Estudio de UCI del sistema GlucoClearTM
El objetivo principal de este Estudio es la evaluación de la seguridad y el rendimiento del Sistema GlucoClear (Sistema).
El objetivo principal de seguridad se evaluará mediante:
• Evaluación de cualquier efecto adverso grave del dispositivo desde la inserción del Sensor hasta la extracción del Sensor y una evaluación de seguimiento una semana (7 ± 3 días) después de la extracción del Sensor.
El objetivo principal de rendimiento se evaluará utilizando los siguientes criterios:
15/20 % de rendimiento: las mediciones de glucosa en sangre del sistema deben cumplir con los criterios de precisión ISO 15197 15/20 % (al menos el 95 % de los pares coincidentes dentro de ± 15 mg/dL de los valores del comparador ≤ 75 mg/dL y dentro de ±20 % de los valores del comparador > 75 mg/dL).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño: Estudio abierto, prospectivo, sin tratamiento, no aleatorizado.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los sujetos que cumplan con los Criterios de inclusión/exclusión se conectarán al Sistema durante un máximo de 72 horas.
Para los fines de este estudio clínico, el sistema no mostrará valores de glucosa en tiempo real, gráficos de tendencias de glucosa ni alarmas de glucosa ni a los sujetos del estudio ni al personal del sitio del estudio. No habrá tratamiento de ningún Asunto basado en la salida del Sistema. Las decisiones sobre el control de la diabetes a lo largo de este estudio (si corresponde) se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos del hospital.
- Se extraerá 1 conjunto de mediciones de laboratorio por Sujeto para la línea de base.
Se extraerá un máximo de 82 muestras de sangre por Sujeto durante la sesión de seguimiento de 72 horas, incluidas.
- Hasta 75 muestras de sangre extraídas para la medición comparativa de glucosa en analizadores de laboratorio. Se tomarán muestras de sangre del catéter de muestreo en la vena periférica en la extremidad contralateral (en relación con la ubicación del sistema) con no más de 25 muestras tomadas dentro de un día (00:00 a 23:59) para la medición de glucosa en analizadores de laboratorio (por ejemplo, analizador de glucosa Yellow Springs Instrument (YSI), analizador de sangre Radiometer);
- Hasta tres (3) conjuntos de mediciones de laboratorio; y
- Hasta otras 4 muestras de sangre, según sea necesario. Una semana (7 + 3 días) después de retirar el sensor, se contactará a los sujetos para una evaluación de seguimiento y documentar cualquier evento adverso posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- UCI ≥ 24 horas
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- paciente trasplantado
- Paciente con lesión cerebral/cirugía
- Condiciones médicas o enfermedades en etapa terminal
- Acceso venoso restringido
- Historia del HIT
- Contraindicación para anticoagulación o trastorno hemorrágico
- prueba de embarazo positiva
- En otro fármaco, dispositivo o estudio biológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema GlucoClear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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15/20% Rendimiento
Periodo de tiempo: Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor
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15/20 % de rendimiento: las mediciones de glucosa en sangre del sistema deben cumplir con los criterios de precisión ISO 15197 15/20 % (al menos el 95 % de los pares coincidentes dentro de ± 15 mg/dL de los valores del comparador ≤ 75 mg/dL y dentro de ±20 % de los valores del comparador > 75 mg/dL).
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Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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12/12,5 % de rendimiento
Periodo de tiempo: Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor
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12/12,5 % de rendimiento: proporción de pares coincidentes que se encuentran dentro de ± 12 mg/dL para valores del comparador ≤ 100 mg/dL y dentro de ± 12,5 % para valores del comparador > 100 mg/dL.
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Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-05 (Otro identificador: AP HM)
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