Studie auf der Intensivstation zum GlucoClearTM-System
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des GlucoClear-Systems (Systems).
Das primäre Sicherheitsziel wird bewertet durch:
• Bewertung aller schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen des Geräts beim Einsetzen des Sensors bis zum Entfernen des Sensors und eine Nachuntersuchung eine Woche (7 ± 3 Tage) nach dem Entfernen des Sensors.
Das primäre Leistungsziel wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:
15/20 % Leistung: Blutzuckermessungen vom System müssen den ISO 15197 15/20 %-Genauigkeitskriterien entsprechen (mindestens 95 % der übereinstimmenden Paare innerhalb von ± 15 mg/dL der Vergleichswerte ≤ 75 mg/dL und innerhalb von ± 20). % der Vergleichswerte > 75 mg/dL).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Design: Nicht randomisierte, behandlungsfreie, prospektive, offene Studie.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, für maximal 72 Stunden mit dem System verbunden.
Für die Zwecke dieser klinischen Studie zeigt das System weder den Studienteilnehmern noch dem Personal des Studienzentrums Echtzeit-Glukosewerte, Glukose-Trenddiagramme oder Glukose-Alarme an. Es erfolgt keine Behandlung eines Themas basierend auf der Ausgabe des Systems. Entscheidungen zur Diabetesbehandlung während dieser Studie (falls zutreffend) werden gemäß den Krankenhausverfahren getroffen.
- Für den Ausgangswert wird pro Proband 1 Satz Labormessungen durchgeführt.
Pro Proband werden während der 72-stündigen Überwachungssitzung maximal 82 Blutproben entnommen.
- Bis zu 75 Blutproben werden zur vergleichenden Glukosemessung auf Laboranalysegeräten entnommen. Es werden Blutproben aus dem Probenkatheter in der peripheren Vene der kontralateralen Extremität entnommen (relativ zur Platzierung des Systems), wobei nicht mehr als 25 Proben innerhalb eines Tages (00:00 bis 23:59 Uhr) zur Glukosemessung auf Laboranalysegeräten entnommen werden (z. B. Glukoseanalysator (YSI) von Yellow Springs Instrument, Blutanalysator Radiometer);
- Bis zu drei (3) Sätze von Labormessungen; Und
- Bis zu 4 weitere Blutproben, je nach Bedarf. Eine Woche (7 + 3 Tage) nach der Entfernung des Sensors werden die Probanden für eine Nachuntersuchung kontaktiert und alle nachfolgenden unerwünschten Ereignisse dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, A-8036
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Intensivstation ≥ 24 Stunden
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Transplantationspatient
- Patient mit Hirnverletzung/Operation
- Medizinische Zustände oder Krankheiten im Endstadium
- Eingeschränkter venöser Zugang
- Geschichte von HIT
- Kontraindikation für Antikoagulation oder Blutgerinnungsstörung
- Positiver Schwangerschaftstest
- In anderen Arzneimittel-, Geräte- oder biologischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
GlucoClear-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
15/20 % Leistung
Zeitfenster: Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden
|
15/20 % Leistung: Blutzuckermessungen vom System müssen den ISO 15197 15/20 %-Genauigkeitskriterien entsprechen (mindestens 95 % der übereinstimmenden Paare innerhalb von ± 15 mg/dL der Vergleichswerte ≤ 75 mg/dL und innerhalb von ± 20). % der Vergleichswerte > 75 mg/dL).
|
Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
12/12,5 % Leistung
Zeitfenster: Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden
|
12/12,5 % Leistung: Anteil der übereinstimmenden Paare, die innerhalb von ± 12 mg/dL für Komparatorwerte ≤ 100 mg/dL und innerhalb von ± 12,5 % für Komparatorwerte > 100 mg/dL zusammentreffen.
|
Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-05 (Andere Kennung: AP HM)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .