Estudo de UTI do Sistema GlucoClearTM
O objetivo principal deste estudo é a avaliação da segurança e desempenho do Sistema GlucoClear (Sistema).
O objetivo primário de segurança será avaliado por:
• Avaliação de quaisquer efeitos adversos graves do dispositivo na inserção do Sensor até a remoção do Sensor e uma avaliação de acompanhamento uma semana (7 ± 3 dias) após a remoção do Sensor.
O objetivo principal de desempenho será avaliado usando os seguintes critérios:
Desempenho de 15/20%: as medições de glicose no sangue do sistema devem atender aos critérios de precisão de 15/20% da ISO 15197 (pelo menos 95% dos pares correspondentes dentro de ± 15 mg/dL de valores do Comparador ≤ 75 mg/dL e dentro de ±20 % dos valores do Comparador > 75 mg/dL).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho: Estudo não randomizado, sem tratamento, prospectivo, de rótulo aberto.
Após o consentimento informado por escrito, os sujeitos que atenderem aos Critérios de Inclusão/Exclusão serão conectados ao Sistema por no máximo 72 horas.
Para os fins deste estudo clínico, o sistema não exibirá valores de glicose em tempo real, gráficos de tendências de glicose ou alarmes de glicose para os participantes do estudo ou para o pessoal do local do estudo. Não haverá tratamento de qualquer Assunto com base na saída do Sistema. As decisões de gerenciamento de diabetes ao longo deste estudo (se aplicável) serão conduzidas de acordo com os procedimentos hospitalares.
- 1 conjunto de medições de laboratório será sorteado por Indivíduo para linha de base.
Um máximo de 82 amostras de sangue serão coletadas por Indivíduo durante a sessão de monitoramento de 72 horas, inclusive.
- Até 75 amostras de sangue coletadas para medição comparativa de glicose em analisadores de laboratório. Amostras de sangue serão coletadas do cateter de amostragem na veia periférica na extremidade contralateral (em relação à colocação do Sistema) com não mais de 25 amostras coletadas em um dia (00:00 às 23:59) para medição de glicose em analisadores de laboratório (por exemplo, analisador de glicose Yellow Springs Instrument (YSI), analisador de sangue Radiometer);
- Até três (3) conjuntos de medições laboratoriais; e
- Até 4 outras amostras de sangue, conforme necessário. Uma semana (7 + 3 dias) após a remoção do Sensor, os indivíduos serão contatados para uma avaliação de acompanhamento e documentarão quaisquer eventos adversos subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- UTI ≥ 24 horas
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- paciente transplantado
- Paciente com lesão cerebral/cirurgia
- Condições médicas ou doenças em estágio terminal
- Acesso venoso restrito
- História do HIT
- Contra-indicação para anticoagulação ou distúrbio hemorrágico
- teste de gravidez positivo
- Em outra droga, dispositivo ou estudo biológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sistema GlucoClear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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15/20% de desempenho
Prazo: Durante 72 horas de tempo de espera antecipado do sensor
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Desempenho de 15/20%: as medições de glicose no sangue do sistema devem atender aos critérios de precisão de 15/20% da ISO 15197 (pelo menos 95% dos pares correspondentes dentro de ± 15 mg/dL de valores do Comparador ≤ 75 mg/dL e dentro de ±20 % dos valores do Comparador > 75 mg/dL).
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Durante 72 horas de tempo de espera antecipado do sensor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de 12/12,5%
Prazo: Durante 72 horas de tempo de espera antecipado do sensor
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Desempenho de 12/12,5%: Proporção de pares combinados que se encontram dentro de ± 12 mg/dL para valores do Comparador ≤ 100 mg/dL e dentro de ± 12,5% para valores do Comparador > 100 mg/dL.
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Durante 72 horas de tempo de espera antecipado do sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-05 (Outro identificador: AP HM)
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