GlucoClearTM 系统 ICU 研究
2014年3月21日 更新者：Edwards Lifesciences
本研究的主要目的是评估 GlucoClear 系统（系统）的安全性和性能。
主要安全目标将通过以下方式评估：
• 评估通过传感器移除对传感器插入造成的任何严重不利设备影响，并在传感器移除后一周（7 ± 3 天）进行后续评估。
主要绩效目标将使用以下标准进行评估：
15/20% 性能：系统的血糖测量值必须符合 ISO 15197 15/20% 准确度标准（至少 95% 的匹配对在 ± 15 mg/dL 的比较器值 ≤ 75 mg/dL 和 ±20 % 的比较值 > 75 mg/dL)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
设计：非随机、非治疗、前瞻性、开放标签研究。
在提供书面知情同意后，符合纳入/排除标准的受试者将连接到系统最多 72 小时。
出于本临床研究的目的，系统不会向研究对象或研究现场人员显示实时葡萄糖值、葡萄糖趋势图或葡萄糖警报。 不会根据系统的输出对任何主题进行处理。 整个研究中的糖尿病管理决策（如果适用）将根据医院程序进行。
- 每个受试者将抽取 1 组实验室测量值作为基线。
在 72 小时监测期间，每个受试者最多抽取 82 份血样，包括。
- 抽取多达 75 份血液样本，用于在实验室分析仪上进行比较葡萄糖测量。 血液样本将从对侧肢体外周静脉的采样导管中采集（相对于系统的放置），一天内（00:00 至 23:59）采集的样本不超过 25 个，用于实验室分析仪的葡萄糖测量（例如，Yellow Springs Instrument 葡萄糖分析仪 (YSI)、Radiometer 血液分析仪）；
- 最多三 (3) 套实验室测量；和
- 根据需要，最多 4 个其他血样。 移除传感器后一周（7 + 3 天），将联系受试者进行后续评估并记录任何后续不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
预计在 ICU 停留至少 24 小时的成年患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- ICU≥24小时
- 签署同意书
排除标准：
- 移植病人
- 脑损伤/手术患者
- 末期医疗状况或疾病
- 静脉通路受限
- 哈工大历史
- 抗凝或出血性疾病的禁忌症
- 妊娠试验阳性
- 在其他药物、设备或生物学研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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GlucoClear 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15/20% 性能
大体时间：在 72 小时的预期传感器停留时间内
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15/20% 性能：系统的血糖测量值必须符合 ISO 15197 15/20% 准确度标准（至少 95% 的匹配对在 ± 15 mg/dL 的比较器值 ≤ 75 mg/dL 和 ±20 % 的比较值 > 75 mg/dL)。
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在 72 小时的预期传感器停留时间内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12/12.5% 性能
大体时间：在 72 小时的预期传感器停留时间内
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12/12.5% 性能：配对值在 ± 12 mg/dL 范围内（比较值 ≤ 100 mg/dL）和在 ± 12.5%（比较值 > 100 mg/dL）范围内的比例。
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在 72 小时的预期传感器停留时间内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc Foubert, MD, PhD、Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2012-05 (其他标识符：AP HM)
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