Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlucoClearTM System ICU-studie

21. mars 2014 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Hovedformålet med denne studien er evaluering av sikkerheten og ytelsen til GlucoClear System (System).

Det primære sikkerhetsmålet vil bli vurdert av:

• Evaluering av eventuelle alvorlige uønskede effekter av enheten ved innsetting av sensor gjennom fjerning av sensor og en oppfølgingsvurdering en uke (7 ± 3 dager) etter fjerning av sensor.

Det primære ytelsesmålet vil bli evaluert ved å bruke følgende kriterier:

15/20 % ytelse: Blodsukkermålinger fra systemet må oppfylle ISO 15197 15/20 % nøyaktighetskriterier (minst 95 % av de matchede parene innenfor ± 15 mg/dL av komparatorverdier ≤ 75 mg/dL og innenfor ±20 % av sammenligningsverdier > 75 mg/dL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nøyaktig blodsukkerovervåking i kritisk omsorgsmiljø

Detaljert beskrivelse

Design: Ikke-randomisert, ikke-behandling, prospektiv, åpen etikettstudie.

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil emner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene være koblet til systemet i maksimalt 72 timer.

For formålet med denne kliniske studien vil ikke systemet vise sanntidsglukoseverdier, glukosetrendgrafer eller glukosealarmer til verken studiepersonene eller personellet på studiestedet. Det vil ikke være noen behandling av et emne basert på utdata fra systemet. Beslutninger om diabetesbehandling gjennom hele denne studien (hvis aktuelt) vil bli utført i henhold til sykehusprosedyrer.

1 sett med laboratoriemålinger vil bli tegnet per emne for baseline.
Maksimalt 82 blodprøver vil bli tatt per forsøksperson i løpet av den 72 timers overvåkingsøkten inkludert.
- Opptil 75 blodprøver tatt for sammenlignende glukosemåling på laboratorieanalysatorer. Blodprøver vil bli tatt fra prøvetakingskateteret i den perifere venen i den kontralaterale ekstremiteten (i forhold til plassering av systemet) med ikke mer enn 25 prøver tatt i løpet av en dag (00:00 til 23:59) for glukosemåling på laboratorieanalysatorer (f.eks. Yellow Springs Instrument glukoseanalysator (YSI), radiometer blodanalysator);
- Opptil tre (3) sett med laboratoriemålinger; og
- Inntil 4 andre blodprøver, etter behov. En uke (7 + 3 dager) etter fjerning av sensor, vil forsøkspersonene bli kontaktet for en oppfølgingsvurdering og dokumentere eventuelle påfølgende bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Østerrike
- - Graz, Østerrike, A-8036
    - Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med et forventet intensivopphold på minst 24 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥ 18 år
ICU ≥ 24 timer
Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Transplantasjonspasient
Hjerneskade/operasjonspasient
Sluttstadiet medisinske tilstander eller sykdommer
Begrenset venøs tilgang
Historien om HIT
Kontraindikasjon for anti-koagulasjon eller blødningsforstyrrelser
Positiv graviditetstest
I andre medikamenter, enheter eller biologiske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GlucoClear System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
15/20 % ytelse Tidsramme: I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor	15/20 % ytelse: Blodsukkermålinger fra systemet må oppfylle ISO 15197 15/20 % nøyaktighetskriterier (minst 95 % av de matchede parene innenfor ± 15 mg/dL av komparatorverdier ≤ 75 mg/dL og innenfor ±20 % av sammenligningsverdier > 75 mg/dL).	I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
12/12,5 % ytelse Tidsramme: I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor	12/12,5 % ytelse: Andel av matchede par som møtes innenfor ± 12 mg/dL for sammenligningsverdier ≤ 100 mg/dL og innenfor ± 12,5 % for komparatorverdier > 100 mg/dL.	I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Samarbeidspartnere

MedPass International

95 bis boulevard Pereire

75017 Paris - France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)