GlucoClearTM 시스템 ICU 연구
2014년 3월 21일 업데이트: Edwards Lifesciences
이 연구의 주요 목적은 GlucoClear 시스템(시스템)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
기본 안전 목표는 다음에 의해 평가됩니다.
• 센서 제거를 통한 센서 삽입 시 심각한 장치 부작용 평가 및 센서 제거 후 1주일(7 ± 3일) 후속 평가.
기본 성능 목표는 다음 기준을 사용하여 평가됩니다.
15/20% 성능: 시스템의 혈당 측정값은 ISO 15197 15/20% 정확도 기준을 충족해야 합니다. 비교기 값의 % > 75 mg/dL).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
디자인: 비무작위, 비치료, 전향적, 공개 라벨 연구.
서면 동의서를 제공한 후 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 최대 72시간 동안 시스템에 연결됩니다.
이 임상 연구의 목적을 위해 시스템은 실시간 포도당 값, 포도당 추세 그래프 또는 포도당 알람을 연구 대상자 또는 연구 현장 직원에게 표시하지 않습니다. 시스템의 출력에 따라 대상을 처리하지 않습니다. 본 연구 전반에 걸친 당뇨병 관리 결정(해당되는 경우)은 병원 절차에 따라 수행됩니다.
- 기준선을 위해 피험자당 1 세트의 실험실 측정값을 도출합니다.
다음을 포함한 72시간 모니터링 세션 동안 피험자당 최대 82개의 혈액 샘플을 채취합니다.
- 실험실 분석기에서 비교 포도당 측정을 위해 최대 75개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 실험실 분석기의 포도당 측정을 위해 1일(00:00~23:59)에 25개 이하의 샘플을 채취하여 반대쪽 사지(시스템 배치 기준)의 말초 정맥에 있는 샘플링 카테터에서 혈액 샘플을 채취합니다. (예를 들어, Yellow Springs Instrument 포도당 분석기(YSI), Radiometer 혈액 분석기);
- 최대 3개의 실험실 측정 세트 그리고
- 필요에 따라 최대 4개의 다른 혈액 샘플. Sensor 제거 후 1주일(7 + 3일)에 피험자는 후속 평가를 위해 연락을 취하고 후속 부작용을 기록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 24시간 동안 ICU 입원이 예상되는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ICU ≥ 24시간
- 서명된 동의
제외 기준:
- 이식 환자
- 뇌 손상/수술 환자
- 말기 의학적 상태 또는 질병
- 제한된 정맥 접근
- HIT의 역사
- 항응고 또는 출혈 장애에 대한 금기
- 긍정적인 임신 테스트
- 다른 약물, 장치 또는 생물학적 연구에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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글루코클리어 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15/20% 성능
기간: 72시간의 예상 센서 체류 시간 동안
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15/20% 성능: 시스템의 혈당 측정값은 ISO 15197 15/20% 정확도 기준을 충족해야 합니다. 비교기 값의 % > 75 mg/dL).
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72시간의 예상 센서 체류 시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12/12.5% 성능
기간: 72시간의 예상 센서 체류 시간 동안
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12/12.5% 성능: 비교기 값 ≤ 100 mg/dL의 경우 ± 12 mg/dL 이내, 비교기 값 > 100 mg/dL의 경우 ± 12.5% 이내에서 일치하는 일치 쌍의 비율.
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72시간의 예상 센서 체류 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2012-05 (기타 식별자: AP HM)
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