Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlucoClearTM System ICU undersøgelse

21. marts 2014 opdateret af: Edwards Lifesciences

Det primære formål med denne undersøgelse er evaluering af sikkerheden og ydeevnen af GlucoClear System (System).

Det primære sikkerhedsmål vil blive vurderet af:

• Evaluering af eventuelle alvorlige uønskede virkninger af enheden ved sensorindsættelse gennem sensorfjernelse og en opfølgende vurdering en uge (7 ± 3 dage) efter sensorfjernelse.

Det primære præstationsmål vil blive evalueret ud fra følgende kriterier:

15/20 % ydeevne: Blodsukkermålinger fra systemet skal opfylde ISO 15197 15/20 % nøjagtighedskriterierne (mindst 95 % af de matchede par inden for ± 15 mg/dL af komparatorværdier ≤ 75 mg/dL og inden for ±20 % af sammenligningsværdier > 75 mg/dL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nøjagtig overvågning af blodsukker i kritisk pleje

Detaljeret beskrivelse

Design: Ikke-randomiseret, ikke-behandling, prospektiv, åben-label undersøgelse.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blive forbundet til systemet i maksimalt 72 timer.

I forbindelse med denne kliniske undersøgelse vil systemet ikke vise glukoseværdier i realtid, glukosetrendgrafer eller glukosealarmer til hverken forsøgspersonerne eller personalet på undersøgelsesstedet. Der vil ikke være nogen behandling af et emne baseret på systemets output. Beslutninger om diabetesbehandling i hele denne undersøgelse (hvis relevant) vil blive udført i overensstemmelse med hospitalsprocedurer.

1 sæt laboratoriemålinger vil blive tegnet pr. forsøgsperson for baseline.
Der vil maksimalt blive udtaget 82 blodprøver pr. forsøgsperson under den 72 timers overvågningssession, inklusive.
- Op til 75 blodprøver udtaget til sammenlignende glukosemåling på laboratorieanalysatorer. Blodprøver vil blive taget fra prøveudtagningskateteret i den perifere vene i den kontralaterale ekstremitet (i forhold til placeringen af systemet) med ikke mere end 25 prøver taget inden for en dag (00:00 til 23:59) til glukosemåling på laboratorieanalysatorer (f.eks. Yellow Springs Instrument glukoseanalysator (YSI), Radiometer blodanalysator);
- Op til tre (3) sæt laboratoriemålinger; og
- Op til 4 andre blodprøver efter behov. En uge (7 + 3 dage) efter sensorfjernelse vil forsøgspersoner blive kontaktet for en opfølgende vurdering og dokumentere eventuelle efterfølgende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Østrig
- - Graz, Østrig, A-8036
    - Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med et forventet intensivophold på mindst 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år
ICU ≥ 24 timer
Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

Transplantationspatient
Hjerneskade/operationspatient
Slutstadiet af medicinske tilstande eller sygdomme
Begrænset venøs adgang
Historien om HIT
Kontraindikation for anti-koagulation eller blødningsforstyrrelser
Positiv graviditetstest
I andre lægemidler, anordninger eller biologiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GlucoClear System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
15/20 % ydeevne Tidsramme: I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid	15/20 % ydeevne: Blodsukkermålinger fra systemet skal opfylde ISO 15197 15/20 % nøjagtighedskriterierne (mindst 95 % af de matchede par inden for ± 15 mg/dL af komparatorværdier ≤ 75 mg/dL og inden for ±20 % af sammenligningsværdier > 75 mg/dL).	I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
12/12,5 % ydeevne Tidsramme: I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid	12/12,5 % ydeevne: Andel af matchede par, der mødes inden for ± 12 mg/dL for komparatorværdier ≤ 100 mg/dL og inden for ± 12,5 % for komparatorværdier > 100 mg/dL.	I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Samarbejdspartnere

MedPass International

95 bis boulevard Pereire

75017 Paris - France

Efterforskere

Ledende efterforsker: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)