GlucoClearTM-systeem ICU-onderzoek
Het primaire doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid en prestaties van het GlucoClear-systeem (systeem).
De primaire veiligheidsdoelstelling wordt beoordeeld door:
• Evaluatie van eventuele ernstige nadelige effecten van het apparaat bij het inbrengen van de sensor tot en met het verwijderen van de sensor en een vervolgbeoordeling één week (7 ± 3 dagen) na het verwijderen van de sensor.
De primaire prestatiedoelstelling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:
15/20% prestatie: Bloedglucosemetingen van het systeem moeten voldoen aan de ISO 15197 15/20% nauwkeurigheidscriteria (ten minste 95% van de overeenkomende paren binnen ± 15 mg/dL van Comparator-waarden ≤ 75 mg/dL en binnen ±20 % van comparatorwaarden > 75 mg/dL).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: niet-gerandomiseerde, niet-behandelende, prospectieve, open-label studie.
Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria maximaal 72 uur op het systeem worden aangesloten.
Ten behoeve van dit klinisch onderzoek geeft het systeem geen real-time glucosewaarden, glucosetrendgrafieken of glucosealarmen weer aan de proefpersonen of het personeel van de onderzoekslocatie. Er zal geen behandeling van enig onderwerp plaatsvinden op basis van de output van het systeem. Beslissingen over diabetesbeheer tijdens dit onderzoek (indien van toepassing) zullen worden uitgevoerd volgens de procedures van het ziekenhuis.
- Er wordt 1 set laboratoriummetingen per proefpersoon getekend als basislijn.
Er zullen maximaal 82 bloedmonsters per proefpersoon worden afgenomen tijdens de 72 uur durende monitoringsessie inclusief.
- Er worden maximaal 75 bloedmonsters afgenomen voor vergelijkende glucosemetingen op laboratoriumanalysatoren. Er zullen bloedmonsters worden genomen van de bemonsteringskatheter in de perifere ader in de contralaterale extremiteit (ten opzichte van de plaatsing van het systeem) met niet meer dan 25 monsters binnen één dag (00:00 tot 23:59) voor glucosemeting op laboratoriumanalysatoren (bijv. Yellow Springs Instrument glucoseanalysator (YSI), Radiometer bloedanalysator);
- Maximaal drie (3) sets laboratoriummetingen; En
- Maximaal 4 andere bloedmonsters, indien nodig. Een week (7 + 3 dagen) na verwijdering van de sensor wordt er contact opgenomen met de proefpersonen voor een vervolgbeoordeling en eventuele latere bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- IC ≥ 24 uur
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Transplantatie patiënt
- Patiënt met hersenletsel/operatie
- Medische aandoeningen of ziekten in het eindstadium
- Beperkte veneuze toegang
- Geschiedenis van HIT
- Contra-indicatie voor antistollings- of bloedingsstoornis
- Positieve zwangerschapstest
- In ander medicijn-, apparaat- of biologisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GlucoClear-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
15/20% Prestaties
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor
|
15/20% prestatie: Bloedglucosemetingen van het systeem moeten voldoen aan de ISO 15197 15/20% nauwkeurigheidscriteria (ten minste 95% van de overeenkomende paren binnen ± 15 mg/dL van Comparator-waarden ≤ 75 mg/dL en binnen ±20 % van comparatorwaarden > 75 mg/dL).
|
Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12/12,5% Prestaties
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor
|
12/12,5% prestatie: Percentage overeenkomende paren dat binnen ± 12 mg/dL voldoet voor Comparator-waarden ≤ 100 mg/dL en binnen ± 12,5% voor Comparator-waarden > 100 mg/dL.
|
Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-05 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .