Исследование системы GlucoClearTM в отделении интенсивной терапии
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы GlucoClear (Система).
Первичная цель безопасности будет оцениваться с помощью:
• Оценка любого серьезного неблагоприятного воздействия устройства на установку Датчика при удалении Датчика и последующая оценка через неделю (7 ± 3 дня) после удаления Датчика.
Основная цель эффективности будет оцениваться с использованием следующих критериев:
Производительность 15/20 %: Измерения уровня глюкозы в крови с помощью системы должны соответствовать критериям точности ISO 15197 15/20 % (не менее 95 % согласованных пар в пределах ± 15 мг/дл от значений компаратора ≤ 75 мг/дл и в пределах ±20). % значений компаратора > 75 мг/дл).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн: Нерандомизированное, нелечебное, проспективное, открытое исследование.
После предоставления письменного информированного согласия субъекты, отвечающие Критериям включения/исключения, будут подключены к Системе максимум на 72 часа.
Для целей данного клинического исследования Система не будет отображать значения уровня глюкозы в реальном времени, графики трендов уровня глюкозы или сигналы тревоги уровня глюкозы ни для субъектов исследования, ни для персонала исследовательского центра. Не будет лечения какого-либо Субъекта на основе выходных данных Системы. Решения по лечению диабета на протяжении всего этого исследования (если применимо) будут приниматься в соответствии с больничными процедурами.
- 1 набор лабораторных измерений будет проведен для каждого субъекта в качестве исходного уровня.
Максимум 82 образца крови будут взяты у субъекта в течение 72-часового сеанса мониторинга, включая.
- Отбор до 75 образцов крови для сравнительного измерения уровня глюкозы на лабораторных анализаторах. Образцы крови будут браться из катетера для взятия проб в периферической вене на контралатеральной конечности (относительно размещения Системы) с забором не более 25 образцов в течение одного дня (с 00:00 до 23:59) для измерения уровня глюкозы на лабораторных анализаторах. (например, анализатор глюкозы Yellow Springs Instrument (YSI), анализатор крови Radiometer);
- До трех (3) наборов лабораторных измерений; и
- До 4 других образцов крови по мере необходимости. Через неделю (7 + 3 дня) после удаления Датчика с субъектами свяжутся для последующей оценки и документирования любых последующих нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ОИТ ≥ 24 часов
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Трансплантационный пациент
- Пациент с черепно-мозговой травмой / хирургическим вмешательством
- Медицинские состояния или заболевания конечной стадии
- Ограниченный венозный доступ
- История ХИТ
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии или нарушениям свертываемости крови
- Положительный тест на беременность
- В другом лекарственном средстве, устройстве или биологическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система GlucoClear
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
15/20% производительности
Временное ограничение: В течение 72 часов ожидаемого времени ожидания датчика
|
Производительность 15/20 %: Измерения уровня глюкозы в крови с помощью системы должны соответствовать критериям точности ISO 15197 15/20 % (не менее 95 % согласованных пар в пределах ± 15 мг/дл от значений компаратора ≤ 75 мг/дл и в пределах ±20). % значений компаратора > 75 мг/дл).
|
В течение 72 часов ожидаемого времени ожидания датчика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12/12,5% производительности
Временное ограничение: В течение 72 часов ожидаемого времени ожидания датчика
|
Производительность 12/12,5 %: Доля согласованных пар, встречающихся в пределах ± 12 мг/дл для значений сравнения ≤ 100 мг/дл и в пределах ± 12,5 % для значений сравнения > 100 мг/дл.
|
В течение 72 часов ожидаемого времени ожидания датчика
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-05 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .