GlucoClearTM System ICU-studie
Det primära syftet med denna studie är utvärdering av säkerheten och prestandan hos GlucoClear System (System).
Det primära säkerhetsmålet kommer att bedömas av:
• Utvärdering av eventuella allvarliga biverkningar av enheten vid sensorinsättning genom sensorborttagning och en uppföljningsbedömning en vecka (7 ± 3 dagar) efter sensorborttagning.
Det primära prestationsmålet kommer att utvärderas med hjälp av följande kriterier:
15/20 % prestanda: Blodsockermätningar från systemet måste uppfylla ISO 15197 15/20 % noggrannhetskriterier (minst 95 % av de matchade paren inom ± 15 mg/dL av komparatorvärden ≤ 75 mg/dL och inom ±20 % av jämförelsevärden > 75 mg/dL).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Design: Icke-randomiserad, icke-behandling, prospektiv, öppen studie.
Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer försökspersoner som uppfyller inkluderings-/uteslutningskriterierna att vara anslutna till systemet i maximalt 72 timmar.
För syftet med denna kliniska studie kommer systemet inte att visa glukosvärden i realtid, glukostrendgrafer eller glukoslarm för vare sig studiepersonerna eller personalen på studieplatsen. Det kommer inte att behandlas något ämne baserat på systemets utdata. Beslut om diabeteshantering under hela denna studie (om tillämpligt) kommer att genomföras enligt sjukhusets rutiner.
- 1 uppsättning laboratoriemätningar kommer att dras per försöksperson för baslinje.
Maximalt 82 blodprover kommer att tas per försöksperson under den 72 timmar långa övervakningssessionen inklusive.
- Upp till 75 blodprover tas för jämförande glukosmätning på laboratorieanalysatorer. Blodprover kommer att tas från provtagningskatetern i den perifera venen i den kontralaterala extremiteten (i förhållande till placeringen av systemet) med högst 25 prover tagna inom en dag (00:00 till 23:59) för glukosmätning på laboratorieanalysatorer (t.ex. Yellow Springs Instrument glukosanalysator (YSI), radiometer blodanalysator);
- Upp till tre (3) uppsättningar laboratoriemätningar; och
- Upp till 4 andra blodprover vid behov. En vecka (7 + 3 dagar) efter avlägsnande av sensorn kommer försökspersoner att kontaktas för en uppföljande bedömning och dokumentera eventuella efterföljande biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- ICU ≥ 24 timmar
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Transplantationspatient
- Hjärnskada/operationspatient
- Slutstadiet medicinska tillstånd eller sjukdomar
- Begränsad venös tillgång
- HITs historia
- Kontraindikation för antikoagulation eller blödningsrubbning
- Positivt graviditetstest
- I andra läkemedel, enheter eller biologiska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GlucoClear System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
15/20 % prestanda
Tidsram: Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn
|
15/20 % prestanda: Blodsockermätningar från systemet måste uppfylla ISO 15197 15/20 % noggrannhetskriterier (minst 95 % av de matchade paren inom ± 15 mg/dL av komparatorvärden ≤ 75 mg/dL och inom ±20 % av jämförelsevärden > 75 mg/dL).
|
Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12/12,5 % prestanda
Tidsram: Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn
|
12/12,5 % prestanda: Andel av matchade par som möter inom ± 12 mg/dL för jämförelsevärden ≤ 100 mg/dL och inom ± 12,5 % för jämförelsevärden > 100 mg/dL.
|
Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012-05 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .