Badanie OIOM systemu GlucoClearTM
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu GlucoClear (system).
Podstawowy cel bezpieczeństwa zostanie oceniony przez:
• Ocena wszelkich poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia od momentu wprowadzenia czujnika do usunięcia czujnika oraz ocena kontrolna tydzień (7 ± 3 dni) po wyjęciu czujnika.
Główny cel dotyczący wyników zostanie oceniony przy użyciu następujących kryteriów:
Wydajność 15/20%: Pomiary poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu muszą spełniać kryteria dokładności ISO 15197 15/20% (co najmniej 95% dopasowanych par w granicach ± 15 mg/dL wartości komparatora ≤ 75 mg/dL i w granicach ± 20 % wartości komparatora > 75 mg/dl).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt: Badanie nierandomizowane, bez leczenia, prospektywne, otwarte.
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, osoby spełniające Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną połączone z Systemem na maksymalnie 72 godziny.
Na potrzeby tego Badania klinicznego System nie będzie wyświetlał wartości poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, wykresów trendów poziomu glukozy ani alarmów dotyczących poziomu glukozy ani dla Uczestników Badania, ani dla Personelu Ośrodka Badawczego. Żaden Podmiot nie będzie traktowany na podstawie danych wyjściowych Systemu. Decyzje dotyczące leczenia cukrzycy w trakcie tego badania (jeśli dotyczy) będą podejmowane zgodnie z procedurami szpitalnymi.
- Dla każdego uczestnika zostanie sporządzony 1 zestaw pomiarów laboratoryjnych jako punkt odniesienia.
Maksymalnie 82 próbki krwi zostaną pobrane od jednego Uczestnika podczas 72-godzinnej sesji monitorowania, w tym.
- Do 75 próbek krwi pobranych do porównawczego pomiaru glukozy na analizatorach laboratoryjnych. Próbki krwi zostaną pobrane z cewnika do pobierania próbek w żyle obwodowej w przeciwległej kończynie (w stosunku do umieszczenia systemu), przy czym nie więcej niż 25 próbek zostanie pobranych w ciągu jednego dnia (od 00:00 do 23:59) w celu pomiaru glukozy na analizatorach laboratoryjnych (np. analizator glukozy Yellow Springs Instrument (YSI), analizator krwi Radiometer);
- Do trzech (3) zestawów pomiarów laboratoryjnych; I
- W razie potrzeby do 4 innych próbek krwi. Tydzień (7 + 3 dni) po usunięciu czujnika skontaktujemy się z uczestnikami w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej i udokumentowania wszelkich późniejszych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- OIOM ≥ 24 godziny
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po przeszczepie
- Uraz mózgu/pacjent po operacji
- Schyłkowe stany chorobowe lub choroby
- Ograniczony dostęp żylny
- Historia HIT-u
- Przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub zaburzeń krzepnięcia
- Pozytywny test ciążowy
- W innych badaniach leków, urządzeń lub biologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
System GlucoClear
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność 15/20%.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika
|
Wydajność 15/20%: Pomiary poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu muszą spełniać kryteria dokładności ISO 15197 15/20% (co najmniej 95% dopasowanych par w granicach ± 15 mg/dL wartości komparatora ≤ 75 mg/dL i w granicach ± 20 % wartości komparatora > 75 mg/dl).
|
W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność 12/12,5%.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika
|
12/12,5% Wydajność: Odsetek dopasowanych par spełniających wymagania w zakresie ± 12 mg/dL dla wartości porównawczych ≤ 100 mg/dL i w granicach ± 12,5% dla wartości porównawczych > 100 mg/dL.
|
W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-05 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .