GlucoClearTM System ICU -tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida GlucoClear-järjestelmän (System) turvallisuutta ja suorituskykyä.
Ensisijaista turvallisuustavoitetta arvioidaan:
• Kaikkien vakavien haitallisten laitevaikutusten arviointi anturin asennuksen yhteydessä anturin poistamisen jälkeen ja seurantaarviointi viikon (7 ± 3 päivää) anturin poistamisen jälkeen.
Ensisijainen suoritustavoite arvioidaan seuraavilla kriteereillä:
15/20 % Suorituskyky: Järjestelmän verensokerimittausten on täytettävä ISO 15197 15/20 % tarkkuuskriteerit (vähintään 95 % osuvista pareista ± 15 mg/dl etäisyydellä vertailuarvoista ≤ 75 mg/dl ja ±20 % vertailuarvoista > 75 mg/dl).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Ei-satunnaistettu, ei-hoitoa koskeva, mahdollinen, avoin tutkimus.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, yhdistetään järjestelmään enintään 72 tunniksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksia varten järjestelmä ei näytä reaaliaikaisia glukoosiarvoja, glukoositrendikaavioita tai glukoosihälytyksiä tutkittaville tai tutkimuspaikan henkilökunnalle. Mitään Kohdetta ei käsitellä järjestelmän tulosten perusteella. Diabeteksen hallintapäätökset koko tämän tutkimuksen ajan (jos sovellettavissa) tehdään sairaalan menettelytapojen mukaisesti.
- 1 sarja laboratoriomittauksia piirretään kutakin kohdetta kohden lähtötasolle.
Yhtä koehenkilöä kohden otetaan enintään 82 verinäytettä 72 tunnin seurantajakson aikana, mukaan lukien.
- Jopa 75 verinäytettä laboratorioanalysaattoreiden vertailevaa glukoosimittausta varten. Verinäytteet otetaan näytteenottokatetrista perifeerisessä laskimossa kontralateraalisessa raajassa (suhteessa järjestelmän sijoitukseen) ja enintään 25 näytettä otetaan yhden päivän (00.00-23.59) aikana glukoosimittauksia varten laboratorioanalysaattoreilla. (esim. Yellow Springs Instrumentin glukoosianalysaattori (YSI), radiometer-verianalysaattori);
- Enintään kolme (3) sarjaa laboratoriomittauksia; ja
- Jopa 4 muuta verinäytettä tarpeen mukaan. Viikko (7 + 3 päivää) anturin poistamisen jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä seurantaarviointia varten ja mahdolliset myöhemmät haittatapahtumat dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ICU ≥ 24 tuntia
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtopotilas
- Aivovamma/leikkauspotilas
- Loppuvaiheen sairaudet tai sairaudet
- Rajoitettu pääsy laskimoon
- HIT:n historia
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verenvuotohäiriöille
- Positiivinen raskaustesti
- Muissa lääkkeissä, laitteissa tai biologisissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GlucoClear järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15/20 % suorituskyky
Aikaikkuna: 72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana
|
15/20 % Suorituskyky: Järjestelmän verensokerimittausten on täytettävä ISO 15197 15/20 % tarkkuuskriteerit (vähintään 95 % osuvista pareista ± 15 mg/dl etäisyydellä vertailuarvoista ≤ 75 mg/dl ja ±20 % vertailuarvoista > 75 mg/dl).
|
72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12/12,5 % suorituskyky
Aikaikkuna: 72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana
|
12/12,5 % Suorituskyky: Yhteensopivien parien osuus, jotka kohtaavat ± 12 mg/dl, kun vertailuarvot ovat ≤ 100 mg/dl ja ± 12,5 %, kun vertailuarvot ovat > 100 mg/dl.
|
72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-05 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .