GlucoClearTM System studie ICU
Primárním účelem této studie je hodnocení bezpečnosti a výkonu systému (systému) GlucoClear.
Primární bezpečnostní cíl bude hodnocen:
• Vyhodnocení jakýchkoli závažných nepříznivých účinků zařízení po vložení senzoru prostřednictvím vyjmutí senzoru a následné hodnocení jeden týden (7 ± 3 dny) po vyjmutí senzoru.
Primární výkonnostní cíl bude hodnocen pomocí následujících kritérií:
Výkon 15/20 %: Měření glykémie ze systému musí splňovat kritéria přesnosti 15/20 % ISO 15197 (alespoň 95 % spárovaných párů v rozmezí ± 15 mg/dl hodnot komparátoru ≤ 75 mg/dl a v rozmezí ±20 % hodnot komparátoru > 75 mg/dl).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design: Nerandomizovaná, neléčená, prospektivní, otevřená studie.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení připojeny k Systému po dobu maximálně 72 hodin.
Pro účely této klinické studie systém nebude zobrazovat hodnoty glukózy v reálném čase, grafy trendů glukózy ani alarmy glukózy subjektům studie ani personálu místa studie. Na základě výstupu Systému nebude žádný subjekt zpracován. Rozhodnutí o léčbě diabetu v průběhu této studie (pokud jsou relevantní) budou prováděna podle nemocničních postupů.
- Pro každý subjekt bude vybrána 1 sada laboratorních měření jako výchozí.
Každému subjektu bude odebráno maximálně 82 vzorků krve během 72hodinového monitorovacího sezení včetně.
- Až 75 odebraných vzorků krve pro srovnávací měření glukózy na laboratorních analyzátorech. Vzorky krve budou odebrány z odběrového katétru v periferní žíle na kontralaterální končetině (vzhledem k umístění systému), přičemž během jednoho dne (00:00 až 23:59) bude odebráno maximálně 25 vzorků pro měření glukózy na laboratorních analyzátorech. (např. Yellow Springs Instrument analyzátor glukózy (YSI), Radiometer krevní analyzátor);
- Až tři (3) sady laboratorních měření; a
- Až 4 další krevní vzorky podle potřeby. Jeden týden (7 + 3 dny) po odstranění senzoru budou subjekty kontaktovány za účelem následného posouzení a zdokumentování všech následných nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- JIP ≥ 24 hodin
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Transplantační pacient
- Pacient s poraněním mozku/operací
- Zdravotní stavy nebo nemoci v konečné fázi
- Omezený žilní přístup
- Historie HIT
- Kontraindikace pro antikoagulaci nebo poruchu krvácení
- Pozitivní těhotenský test
- V jiném léku, zařízení nebo biologické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Systém GlucoClear
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon 15/20 %.
Časové okno: Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Výkon 15/20 %: Měření glykémie ze systému musí splňovat kritéria přesnosti 15/20 % ISO 15197 (alespoň 95 % spárovaných párů v rozmezí ± 15 mg/dl hodnot komparátoru ≤ 75 mg/dl a v rozmezí ±20 % hodnot komparátoru > 75 mg/dl).
|
Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon 12/12,5 %.
Časové okno: Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Výkon 12/12,5 %: Podíl spárovaných párů, které se setkávají v rozmezí ± 12 mg/dl pro hodnoty komparátoru ≤ 100 mg/dL a v rozmezí ± 12,5 % pro hodnoty komparátoru > 100 mg/dl.
|
Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-05 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .