Étude ICU du système GlucoClearTM
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité et des performances du système GlucoClear (système).
L'objectif principal de sécurité sera évalué par :
• Évaluation de tout effet indésirable grave du dispositif lors de l'insertion du capteur jusqu'au retrait du capteur et une évaluation de suivi une semaine (7 ± 3 jours) après le retrait du capteur.
L'objectif principal de performance sera évalué à l'aide des critères suivants :
Performance 15/20 % : les mesures de glycémie du système doivent répondre aux critères de précision ISO 15197 15/20 % (au moins 95 % des paires appariées à ± 15 mg/dL des valeurs du comparateur ≤ 75 mg/dL et à ±20 % des valeurs du comparateur > 75 mg/dL).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conception : Étude non randomisée, sans traitement, prospective et ouverte.
Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront connectés au système pendant un maximum de 72 heures.
Aux fins de cette étude clinique, le système n'affichera pas les valeurs de glucose en temps réel, les graphiques de tendance du glucose ou les alarmes de glucose pour les sujets de l'étude ou le personnel du site de l'étude. Aucun sujet ne sera traité en fonction de la sortie du système. Les décisions de gestion du diabète tout au long de cette étude (le cas échéant) seront prises conformément aux procédures hospitalières.
- 1 ensemble de mesures de laboratoire sera tiré par sujet pour la ligne de base.
Un maximum de 82 échantillons de sang seront prélevés par sujet au cours de la session de surveillance de 72 heures, y compris.
- Jusqu'à 75 échantillons de sang prélevés pour la mesure comparative du glucose sur des analyseurs de laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés du cathéter d'échantillonnage dans la veine périphérique de l'extrémité controlatérale (par rapport au placement du système) avec un maximum de 25 échantillons prélevés en une journée (de 00h00 à 23h59) pour la mesure du glucose sur des analyseurs de laboratoire (par exemple, analyseur de glucose Yellow Springs Instrument (YSI), analyseur de sang Radiometer);
- Jusqu'à trois (3) séries de mesures en laboratoire ; et
- Jusqu'à 4 autres échantillons de sang, au besoin. Une semaine (7 + 3 jours) après le retrait du capteur, les sujets seront contactés pour une évaluation de suivi et documenteront tout événement indésirable ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medical University Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- USI ≥ 24 heures
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patient greffé
- Patient blessé au cerveau / opéré
- Conditions médicales ou maladies en phase terminale
- Accès veineux restreint
- Histoire de HIT
- Contre-indication à l'anticoagulation ou aux troubles hémorragiques
- Test de grossesse positif
- Dans une autre étude sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système GlucoClear
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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15/20 % de performances
Délai: Pendant 72 heures de temps de séjour prévu du capteur
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Performance 15/20 % : les mesures de glycémie du système doivent répondre aux critères de précision ISO 15197 15/20 % (au moins 95 % des paires appariées à ± 15 mg/dL des valeurs du comparateur ≤ 75 mg/dL et à ±20 % des valeurs du comparateur > 75 mg/dL).
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Pendant 72 heures de temps de séjour prévu du capteur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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12/12,5 % de performances
Délai: Pendant 72 heures de temps de séjour prévu du capteur
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Performance de 12/12,5 % : Proportion de paires appariées se rencontrant à ± 12 mg/dL pour les valeurs de comparateur ≤ 100 mg/dL et à ± 12,5 % pour les valeurs de comparateur > 100 mg/dL.
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Pendant 72 heures de temps de séjour prévu du capteur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Foubert, MD, PhD, Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-05 (Autre identifiant: AP HM)
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