C7-T1硬膜外ステロイド注射と頸椎根性疼痛の治療のための標的注射
2017年2月7日 更新者：David Walega、Northwestern University
頸部神経根痛の治療のための標準化されたC7-T1硬膜外ステロイド注射と頸部硬膜外カテーテルを介した標的注射の前向きランダム化比較試験
頸部神経根の痛みは、年間 83:100,000 人に発生する一般的な身体障害です。
症状は、ほとんどの場合、椎間板ヘルニア (21.9%) または脊椎症による中心または孔の狭窄 (68.4%) によって引き起こされます。
患者は、頭、首、肩甲骨、または腕の痛みを訴えます。
神経根痛の診断は、病歴と身体診察によって臨床的に行われ、画像検査と電気診断検査によって裏付けられます。
頸椎への層間注射と標的硬膜外注射の間で、痛み、投薬の利用、機能的転帰、または患者の満足度の違いを比較した研究はありません。
理論的には、カテーテルによる標的硬膜外ステロイド送達の技術は、処置中の偶発的な血管侵入または椎間板貫通のリスクが低く、頸髄の吻側レベルでの硬膜貫通または脊髄損傷のリスクがはるかに少ない。層間技術。
研究者は、この技術が優れた疼痛管理、薬物使用の減少、機能の改善、反復注射の減少をもたらすと仮定しています。
このデータは、患者の安全性を向上させ、子宮頸部硬膜外注射の進化する治療ガイドラインに影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頸部神経根の痛みは、一般的な、痛みを伴う障害のある問題であり、多くの場合、硬膜外ステロイド注射 (ESI) によって治療されます。
子宮頸部硬膜外腔へのステロイド送達の 2 つの技術には、経孔アプローチと層間アプローチが含まれます。
カテーテルを使用した場合と使用しない場合の CIESI が、フォローアップ時の優れた臨床転帰と関連しているかどうかを判断することを目的としました。
C7-T1 での標準的な CIESI と比較して、標的硬膜外カテーテル技術の使用により、優れた疼痛管理、機能、鎮痛薬の使用の減少、および手術発生率の低下がもたらされるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸部硬膜外ステロイド注射治療を受ける予定のC2-6の片側神経根痛を有する18-75歳のすべての患者。
- 2週間以上続く痛み。
- 保存療法の試行に抵抗する痛み（すなわち 経口ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、筋弛緩薬、理学療法またはカイロプラクティック ケア)
除外基準:
- 患者の拒否。
- 同意の欠如。
- 後頸椎の計画された注射部位での全身感染または局所感染。
- 出血性疾患、抗凝固剤または抗血小板薬の現在の使用。
- 頸部の内因性脊髄損傷。
- -中枢神経、脳血管、脱髄または筋肉疾患の病歴。
- 経口または注射ステロイドの併用。
- 注射処置に使用されている薬に対するアレルギー。
- スタッフとのコミュニケーションやフォローアップへの参加ができない。
- 妊娠。
- ハンドグリップまたは腕の強度テストを実行できない。
- 認知障害または運動ニューロン疾患。
- -頸部神経根症状の発症に先立つ毎日のアヘン剤の使用、または研究に含める前の3か月を超える毎日のアヘン剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カテーテル送達なし
トリアムシノロン 80 mg と 1 mL の 1% リドカインによる子宮頸部硬膜外ステロイド注射。 総量は2cc。 薬剤の送達にカテーテル送達は使用されません。 |
C7-T1 トリアムシノロン 80mg および 1% リドカイン 1 mL による子宮頸部層間硬膜外ステロイド注射。
総量は2cc。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カテーテル標的送達
トリアムシノロン 80 mg と 1 mL の 1% リドカインによる子宮頸部硬膜外ステロイド注射。 総量は2cc。 薬剤の送達には、カテーテル標的送達が使用されます。 |
C7-T1 トリアムシノロン 80mg および 1% リドカイン 1 mL による子宮頸部層間硬膜外ステロイド注射。
総量は2cc。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スコア（NRS）で50％以上の痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：1ヶ月
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1 か月のフォローアップ評価期間で、痛みの数値評価スコアで 50% 以上の痛みの軽減を報告した参加者の割合。 痛みの数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で構成されます。 痛みが軽減した参加者の割合 = 100% (痛みが軽減した参加者数/すべての参加者) |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬量化スケール (MQS-III) で 6.8 ポイントを超える減少
時間枠：1ヶ月
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Medication Quantification Scale は、さまざまな投薬計画を定量化する方法として設計されました (Harden et al, Journal of Pain, 2005)。
22 の投薬クラスのそれぞれについてヘルスケア調査から得られた不利益の重みは、投与量スコアを掛けると、患者の MQS スコアを与える重要な値です。
患者の鎮痛剤プロファイルの単一の数値を計算します。
使用されている各薬の名前と用量を記録し、MQS-III を使用して各被験者の薬の総負担を定量化しました。
これは、服用量とその負担の両方に基づいて各薬物に測定値を割り当てます（専門家のコンセンサスに由来）。
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1ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアが 3 未満
時間枠：1ヶ月
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PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 患者は自分の変化を次のように評価します。 1=非常に改善、2=非常に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。 PGIC スコアが 3 未満の場合、患者が「かなり改善」から「非常に改善」したと報告したことを意味します。 |
1ヶ月
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Oswestry Neck Disability Indexスコアの30%以上の減少
時間枠：1ヶ月
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このアンケートは、首の痛みが日常生活での管理能力にどのように影響しているかについての情報を提供するように設計されています.
0 から 5 の評価スケールの 10 のセクションがあり、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
すべてのポイントを合計して合計スコアにすることができます。
獲得できる最大ポイントは 50 です。
報告されたスコアを 50 で割ってから、100 を掛けてパーセンテージ スコアに変換します。
最小検出可能変化 (90% 信頼度) は 5 ポイントまたは 10% です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Walega, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。