C7-T1 epidurala steroidinjektioner kontra riktad injektion för behandling av cervikal radikulär smärta
7 februari 2017 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av standardiserade C7-T1 epidurala steroidinjektioner kontra riktad injektion via cervikal epidural kateter för behandling av cervikal radikulär smärta
Cervikal radikulär smärta är ett vanligt, invalidiserande problem, förekommer hos 83:100 000 individer per år.
Symtom orsakas oftast av diskbråck (21,9 %) eller central eller foraminal stenos från spondylos (68,4 %).
Patienter klagar över smärta i huvud, nacke, skulderblad eller arm.
Diagnosen radikulär smärta ställs kliniskt genom historia och fysisk undersökning, med stöd av bildundersökningar och elektrodiagnostiska tester.
Ingen studie har jämfört skillnaderna i smärta, läkemedelsanvändning, funktionella resultat eller patienttillfredsställelse mellan interlaminära och riktade epidurala injektioner i halsryggraden.
I teorin har tekniken med riktad epidural steroidtillförsel med en kateter en lägre risk för oavsiktlig vaskulär intrång eller diskpenetrering under proceduren, och mycket mindre risk för dural penetration eller ryggmärgsskada vid rostrala nivåer av den cervikala ryggmärgen jämfört med den interlaminära tekniken.
Utredarna antar att denna teknik resulterar i överlägsen smärtkontroll, minskad medicinanvändning, förbättrad funktion och färre upprepade injektioner.
Dessa data kan förbättra patientsäkerheten och påverka de utvecklade behandlingsriktlinjerna för cervikala epidurala injektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal radikulär smärta är ett vanligt, smärtsamt, invalidiserande problem, ofta behandlat med epidural steroidinjektion (ESI).
Två tekniker för steroidtillförsel till det cervikala epidurala utrymmet inkluderar de transforaminala och interlaminära metoderna.
Vi syftade till att avgöra om CIESI med kontra utan kateter är associerad med överlägsna kliniska resultat vid uppföljning.
Vi antog att användningen av en riktad epiduralkateterteknik skulle resultera i överlägsen smärtkontroll, funktion, minskad analgetikaanvändning och lägre kirurgisk incidens jämfört med standard CIESI vid C7-T1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 18-75 med C2-6 unilateral radikulär smärta som är schemalagda att genomgå cervikal epidural steroid injektionsbehandling.
- Smärta som varar mer än 2 veckor.
- Smärta resistent mot en prövning av konservativ terapi (dvs. orala steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, muskelavslappnande medel, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Brist på samtycke.
- Systemisk infektion eller lokal infektion över planerat injektionsställe i bakre halsryggraden.
- Blödningsrubbning, aktuell användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel.
- Inneboende ryggmärgsskador i livmoderhalsregionen.
- Historik av centralneurologisk, cerebrovaskulär, demyeliniserande eller muskelsjukdom.
- Samtidig användning av orala eller injicerade steroider.
- Allergi mot mediciner som används för injektionsprocedurer.
- Oförmåga att kommunicera med personal eller att delta i uppföljning.
- Graviditet.
- Oförmåga att utföra handgrepp eller armstyrketester.
- Kognitivt underskott eller motorneuronsjukdom.
- Daglig opiatanvändning som föregick uppkomsten av cervikala radikulära symtom eller daglig opiatanvändning som översteg 3 månader före studiens inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen kateterleverans
Cervikal epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80 mg och 1 ml 1% lidokain. Total volym är 2 cc. Ingen katetertillförsel kommer att användas för att leverera medicinen. |
C7-T1 Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80 mg och 1 ml 1 % lidokain.
Total volym är 2 cc.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kateterinriktad leverans
Cervikal epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80 mg och 1 ml 1% lidokain. Total volym är 2 cc. Kateterinriktad leverans kommer att användas för att leverera medicinen. |
C7-T1 Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80 mg och 1 ml 1 % lidokain.
Total volym är 2 cc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥50 % smärtreduktion på det numeriska betyget (NRS) för smärta
Tidsram: 1 månad
|
Andelen deltagare som rapporterade ≥50 % smärtreduktion på det numeriska betyget för smärta vid uppföljningsperioden på 1 månad. Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta består av ett intervall där 0 (är ingen smärta) och 10 (är extrem smärta). Andel deltagare med smärtreduktion = 100 % (antal deltagare med smärtreducering/alla deltagare) |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning med > 6,8 poängs minskning i medicinkvantifieringsskalan (MQS-III)
Tidsram: 1 månad
|
Medication Quantification Scale utformades som en metod för att kvantifiera olika läkemedelsregimer (Harden et al, Journal of Pain, 2005).
Skadevikterna som härleds från vårdundersökningen för var och en av de 22 läkemedelsklasserna är de kritiska värden som multiplicerat med en dospoäng ger patientens MQS-poäng.
Den beräknar ett enda numeriskt värde för en patients smärtmedicineringsprofil.
Vi registrerade namnen och doserna för varje medicin som användes och kvantifierade sedan den totala bördan av varje individs medicin med hjälp av MQS-III.
som tilldelar ett mått för varje läkemedel baserat på både den intagna dosen och dess betungande (härledd från expertkonsensus).
|
1 månad
|
|
Patient Global Impression of Change Score (PGIC) mindre än 3
Tidsram: 1 månad
|
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienter bedömer sin förändring som: 1=Mycket mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre. En PGIC-poäng mindre än 3 betyder att patienten rapporterade "mycket förbättrad" till "mycket mycket förbättrad". |
1 månad
|
|
Större än eller lika med en 30 % minskning av Oswestry Neck Disability Index Poäng
Tidsram: 1 månad
|
Detta frågeformulär har utformats för att ge oss information om hur nacksmärtor har påverkat förmågan att klara sig i vardagen.
Det finns tio sektioner, betygsskala 0 till 5, där noll betyder "Ingen smärta" och 5 betyder "värsta tänkbara smärta".
Alla poäng kan summeras till en totalpoäng.
Max antal poäng är 50.
Den rapporterade poängen dividerad med 50 omvandlas sedan till en procentuell poäng genom att multiplicera med 100.
Den minsta detekterbara förändringen (90 % konfidens) är 5 poäng eller 10 procent.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00089080 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .