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Iniezioni epidurali di steroidi C7-T1 rispetto all'iniezione mirata per il trattamento del dolore radicolare cervicale

7 febbraio 2017 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

Uno studio prospettico randomizzato controllato di iniezioni epidurali standardizzate di steroidi C7-T1 rispetto all'iniezione mirata tramite catetere epidurale cervicale per il trattamento del dolore radicolare cervicale

Il dolore radicolare cervicale è un problema comune e invalidante, si verifica in 83:100.000 individui all'anno. I sintomi sono più spesso causati da ernia del disco intervertebrale (21,9%) o stenosi centrale o foraminale da spondilosi (68,4%). I pazienti lamentano dolore alla testa, al collo, alla scapola o al braccio. La diagnosi di dolore radicolare viene fatta clinicamente dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, supportata da studi di imaging e test elettrodiagnostici. Nessuno studio ha confrontato le differenze di dolore, utilizzo di farmaci, risultati funzionali o soddisfazione del paziente tra iniezioni epidurali interlaminari e mirate nel rachide cervicale. In teoria, la tecnica di somministrazione epidurale mirata di steroidi con un catetere presenta un minor rischio di penetrazione vascolare accidentale o penetrazione del disco durante la procedura e un rischio molto inferiore di penetrazione durale o lesione del midollo spinale a livello rostrale del midollo spinale cervicale rispetto a la tecnica interlaminare. Gli investigatori ipotizzano che questa tecnica si traduca in un controllo del dolore superiore, in una riduzione dell'uso di farmaci, in una migliore funzionalità e in un minor numero di iniezioni ripetute. Questi dati potrebbero migliorare la sicurezza del paziente e influenzare le linee guida terapeutiche in evoluzione per le iniezioni epidurali cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare cervicale è un problema comune, doloroso e invalidante, spesso trattato con l'iniezione epidurale di steroidi (ESI). Due tecniche di somministrazione di steroidi nello spazio epidurale cervicale includono gli approcci transforaminale e interlaminare. Abbiamo mirato a determinare se il CIESI con rispetto a senza catetere è associato a risultati clinici superiori al follow-up. Abbiamo ipotizzato che l'uso di una tecnica mirata di catetere epidurale si tradurrebbe in un controllo del dolore superiore, funzione, ridotto uso di analgesici e minore incidenza chirurgica rispetto allo standard CSIES a C7-T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore radicolare unilaterale C2-6 che devono essere sottoposti a trattamento con iniezione di steroidi epidurale cervicale.
  • Dolore che dura più di 2 settimane.
  • Dolore resistente a un tentativo di terapia conservativa (es. steroidi orali, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, miorilassanti, terapia fisica o cure chiropratiche)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Mancanza di consenso.
  • Infezione sistemica o infezione locale sul sito di iniezione pianificato nel rachide cervicale posteriore.
  • Disturbi della coagulazione, uso corrente di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
  • Lesioni intrinseche del midollo spinale nella regione cervicale.
  • Anamnesi di malattia neurologica centrale, cerebrovascolare, demielinizzante o muscolare.
  • Uso concomitante di steroidi orali o iniettati.
  • Allergia ai farmaci utilizzati per le procedure di iniezione.
  • Incapacità di comunicare con il personale o di partecipare al follow-up.
  • Gravidanza.
  • Incapacità di eseguire il test della presa della mano o della forza del braccio.
  • Deficit cognitivo o malattia del motoneurone.
  • Uso quotidiano di oppiacei che ha preceduto l'insorgenza dei sintomi radicolari cervicali o uso quotidiano di oppiacei superiore a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna consegna del catetere

Iniezione steroidea epidurale cervicale con Triamcinolone 80 mg e 1 ml di lidocaina all'1%. Il volume totale è di 2 cc.

Non verrà utilizzata la consegna del catetere per consegnare il farmaco.
Droga: Triamcinolone 80 mg
C7-T1 Iniezione steroidea epidurale interlaminare cervicale con Triamcinolone 80 mg e 1 ml di lidocaina all'1%. Il volume totale è di 2 cc.
Altri nomi:
  • Kenalog
Comparatore attivo: Rilascio mirato del catetere

Iniezione steroidea epidurale cervicale con Triamcinolone 80 mg e 1 ml di lidocaina all'1%. Il volume totale è di 2 cc.

La consegna mirata del catetere verrà utilizzata per consegnare il farmaco.
Droga: Triamcinolone 80 mg
C7-T1 Iniezione steroidea epidurale interlaminare cervicale con Triamcinolone 80 mg e 1 ml di lidocaina all'1%. Il volume totale è di 2 cc.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del dolore ≥50% sul punteggio di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 mese

La percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione del dolore ≥50% sul punteggio di valutazione numerica per il dolore al periodo di valutazione del follow-up di 1 mese.

La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore consiste in un intervallo in cui 0 (non è dolore) e 10 (è dolore estremo).

Percentuale di partecipanti con riduzione del dolore = 100% (numero di partecipanti con riduzione del dolore/tutti i partecipanti)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di > 6,8 punti di riduzione nella scala di quantificazione dei farmaci (MQS-III)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala di quantificazione dei farmaci è stata concepita come un metodo per quantificare diversi regimi farmacologici (Harden et al, Journal of Pain, 2005). I pesi di detrimento derivati ​​dall'indagine sanitaria per ciascuna delle 22 classi di farmaci sono i valori critici che, moltiplicati per un punteggio di dosaggio, danno un punteggio MQS del paziente. Calcola un singolo valore numerico per il profilo antidolorifico di un paziente. Abbiamo registrato i nomi e le dosi di ciascun farmaco utilizzato, quindi abbiamo quantificato il carico totale del farmaco di ciascun soggetto utilizzando il MQS-III. che assegna una misurazione a ciascun farmaco in base sia alla dose assunta che alla sua gravosità (derivata dal consenso degli esperti).
1 mese
Punteggio globale dell'impressione di cambiamento del paziente (PGIC) inferiore a 3
Lasso di tempo: 1 mese

PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come:

1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.

Un punteggio PGIC inferiore a 3 significa che il paziente ha riportato da "molto migliorato" a "molto migliorato".
1 mese
Maggiore o uguale a una riduzione del 30% nel punteggio dell'indice di disabilità del collo di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese
Questo questionario è stato progettato per darci informazioni su come il dolore al collo ha influenzato la capacità di gestire nella vita di tutti i giorni. Ci sono dieci sezioni, scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggiore dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale. Il punteggio massimo ottenuto è 50. Il punteggio riportato diviso per 50 viene quindi trasformato in un punteggio percentuale moltiplicando per 100. La variazione minima rilevabile (confidenza del 90%) è di 5 punti o del 10%.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00089080 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

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