Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральные инъекции стероидов C7-T1 по сравнению с таргетными инъекциями для лечения шейной корешковой боли

7 февраля 2017 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование стандартизированных эпидуральных инъекций стероидов C7-T1 по сравнению с целевыми инъекциями через цервикальный эпидуральный катетер для лечения шейной корешковой боли

Шейная корешковая боль является распространенной инвалидизирующей проблемой, возникающей у 83:100 000 человек в год. Симптомы чаще всего вызваны грыжей межпозвонкового диска (21,9%) или центральным или фораминальным стенозом из-за спондилеза (68,4%). Больные жалуются на боли в голове, шее, лопатке или руке. Диагноз корешковой боли ставится клинически на основании анамнеза и физикального обследования, а также при помощи визуализирующих исследований и электродиагностических тестов. Ни в одном исследовании не сравнивались различия в боли, использовании лекарств, функциональных результатах или удовлетворенности пациентов между интерламинарными и целевыми эпидуральными инъекциями в шейный отдел позвоночника. Теоретически метод целенаправленной эпидуральной доставки стероидов с помощью катетера имеет меньший риск случайного нарушения сосудистого русла или проникновения диска во время процедуры, а также гораздо меньший риск проникновения в твердую мозговую оболочку или повреждения спинного мозга на ростральных уровнях шейного отдела спинного мозга по сравнению с интерламинарная техника. Исследователи предполагают, что этот метод приводит к лучшему контролю боли, снижению использования лекарств, улучшению функции и меньшему количеству повторных инъекций. Эти данные могут повысить безопасность пациентов и повлиять на разработку рекомендаций по лечению эпидуральных инъекций в шейку матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шейная корешковая боль является распространенной болезненной инвалидизирующей проблемой, которую часто лечат эпидуральной инъекцией стероидов (ESI). Два метода доставки стероидов в цервикальное эпидуральное пространство включают трансфораминальный и интерламинарный подходы. Мы стремились определить, связана ли CIESI с катетером или без катетера с лучшими клиническими результатами при последующем наблюдении. Мы предположили, что использование техники целевого эпидурального катетера приведет к лучшему контролю боли, улучшению функции, уменьшению использования анальгетиков и снижению хирургической частоты по сравнению со стандартным CIESI на уровне C7-T1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18-75 лет с односторонней корешковой болью С2-6, которым запланировано лечение эпидуральной инъекцией шейных стероидов.
  • Боль длится более 2 недель.
  • Боль, устойчивая к консервативной терапии (т. пероральные стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, миорелаксанты, физиотерапия или хиропрактика)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Отсутствие согласия.
  • Системная инфекция или локальная инфекция над местом запланированной инъекции в заднем шейном отделе позвоночника.
  • Нарушение свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
  • Внутренние поражения спинного мозга в шейном отделе.
  • История центральных неврологических, цереброваскулярных, демиелинизирующих или мышечных заболеваний.
  • Одновременное применение пероральных или инъекционных стероидов.
  • Аллергия на препараты, используемые для инъекционных процедур.
  • Неспособность общаться с персоналом или участвовать в последующем наблюдении.
  • Беременность.
  • Невозможность выполнить проверку силы рукоятки или руки.
  • Когнитивный дефицит или заболевание двигательных нейронов.
  • Ежедневное употребление опиатов, которое предшествовало появлению корешковых симптомов шейки матки, или ежедневное употребление опиатов в течение более 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без доставки катетера

Цервикальная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина. Общий объем 2 куб.см.

Катетер доставки не будет использоваться для доставки лекарства.

C7-T1 Цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина. Общий объем 2 куб.см.
Другие имена:
  • Кеналог
Активный компаратор: Катетерная адресная доставка

Цервикальная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина. Общий объем 2 куб.см.

Катетерная адресная доставка будет использоваться для доставки лекарства.

C7-T1 Цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина. Общий объем 2 куб.см.
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением боли на ≥50% по числовой оценке боли (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц

Процент участников, которые сообщили о снижении боли на ≥50% по числовой оценке боли в течение 1-месячного периода наблюдения.

Числовая шкала оценки боли (NRS) состоит из диапазона, где 0 (отсутствие боли) и 10 (сильная боль).

Процент участников с уменьшением боли = 100% (количество участников с уменьшением боли/все участники)

1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение > 6,8 баллов по шкале количественного определения лекарств (MQS-III)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала количественного определения лекарств была разработана как метод количественной оценки различных схем приема лекарств (Harden et al., Journal of Pain, 2005). Веса вреда, полученные в результате опроса здравоохранения для каждого из 22 классов лекарств, представляют собой критические значения, которые при умножении на показатель дозировки дают пациенту балл MQS. Он вычисляет одно числовое значение для профиля обезболивающего препарата пациента. Мы записали названия и дозы каждого используемого лекарства, а затем количественно оценили общее количество лекарств каждого субъекта с помощью MQS-III. который присваивает измерение каждому наркотику на основе как принятой дозы, так и ее бремени (получено на основе консенсуса экспертов).
1 месяц
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) Менее 3
Временное ограничение: 1 месяц

PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свое изменение как:

1=очень значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=значительно ухудшилось, 7=очень сильно ухудшилось.

Оценка PGIC менее 3 означает, что пациент сообщил о «значительном улучшении» или «очень значительном улучшении».

1 месяц
Больше или равно 30 % снижения индекса инвалидности шеи Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
Этот опросник был разработан, чтобы дать нам информацию о том, как боль в шее влияет на способность справляться с повседневной жизнью. Есть десять разделов, по шкале от 0 до 5, в которой ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль». Все баллы можно суммировать в общий балл. Максимальное количество набранных баллов – 50. Сообщенный балл, разделенный на 50, затем преобразуется в процентный балл путем умножения на 100. Минимальное обнаруживаемое изменение (вероятность 90 %) составляет 5 баллов или 10 процентов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться