- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02095197
Эпидуральные инъекции стероидов C7-T1 по сравнению с таргетными инъекциями для лечения шейной корешковой боли
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование стандартизированных эпидуральных инъекций стероидов C7-T1 по сравнению с целевыми инъекциями через цервикальный эпидуральный катетер для лечения шейной корешковой боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18-75 лет с односторонней корешковой болью С2-6, которым запланировано лечение эпидуральной инъекцией шейных стероидов.
- Боль длится более 2 недель.
- Боль, устойчивая к консервативной терапии (т. пероральные стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, миорелаксанты, физиотерапия или хиропрактика)
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Отсутствие согласия.
- Системная инфекция или локальная инфекция над местом запланированной инъекции в заднем шейном отделе позвоночника.
- Нарушение свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
- Внутренние поражения спинного мозга в шейном отделе.
- История центральных неврологических, цереброваскулярных, демиелинизирующих или мышечных заболеваний.
- Одновременное применение пероральных или инъекционных стероидов.
- Аллергия на препараты, используемые для инъекционных процедур.
- Неспособность общаться с персоналом или участвовать в последующем наблюдении.
- Беременность.
- Невозможность выполнить проверку силы рукоятки или руки.
- Когнитивный дефицит или заболевание двигательных нейронов.
- Ежедневное употребление опиатов, которое предшествовало появлению корешковых симптомов шейки матки, или ежедневное употребление опиатов в течение более 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без доставки катетера
Цервикальная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина. Общий объем 2 куб.см. Катетер доставки не будет использоваться для доставки лекарства. |
C7-T1 Цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина.
Общий объем 2 куб.см.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетерная адресная доставка
Цервикальная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина. Общий объем 2 куб.см. Катетерная адресная доставка будет использоваться для доставки лекарства. |
C7-T1 Цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов с триамцинолоном 80 мг и 1 мл 1% лидокаина.
Общий объем 2 куб.см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением боли на ≥50% по числовой оценке боли (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент участников, которые сообщили о снижении боли на ≥50% по числовой оценке боли в течение 1-месячного периода наблюдения. Числовая шкала оценки боли (NRS) состоит из диапазона, где 0 (отсутствие боли) и 10 (сильная боль). Процент участников с уменьшением боли = 100% (количество участников с уменьшением боли/все участники) |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение > 6,8 баллов по шкале количественного определения лекарств (MQS-III)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала количественного определения лекарств была разработана как метод количественной оценки различных схем приема лекарств (Harden et al., Journal of Pain, 2005).
Веса вреда, полученные в результате опроса здравоохранения для каждого из 22 классов лекарств, представляют собой критические значения, которые при умножении на показатель дозировки дают пациенту балл MQS.
Он вычисляет одно числовое значение для профиля обезболивающего препарата пациента.
Мы записали названия и дозы каждого используемого лекарства, а затем количественно оценили общее количество лекарств каждого субъекта с помощью MQS-III.
который присваивает измерение каждому наркотику на основе как принятой дозы, так и ее бремени (получено на основе консенсуса экспертов).
|
1 месяц
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) Менее 3
Временное ограничение: 1 месяц
|
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свое изменение как: 1=очень значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=значительно ухудшилось, 7=очень сильно ухудшилось. Оценка PGIC менее 3 означает, что пациент сообщил о «значительном улучшении» или «очень значительном улучшении». |
1 месяц
|
|
Больше или равно 30 % снижения индекса инвалидности шеи Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот опросник был разработан, чтобы дать нам информацию о том, как боль в шее влияет на способность справляться с повседневной жизнью.
Есть десять разделов, по шкале от 0 до 5, в которой ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль».
Все баллы можно суммировать в общий балл.
Максимальное количество набранных баллов – 50.
Сообщенный балл, разделенный на 50, затем преобразуется в процентный балл путем умножения на 100.
Минимальное обнаруживаемое изменение (вероятность 90 %) составляет 5 баллов или 10 процентов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль в шее
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- STU00089080 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .