Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C7-T1 epidurale steroïde-injecties versus gerichte injectie voor de behandeling van cervicale radiculaire pijn

7 februari 2017 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van gestandaardiseerde C7-T1 epidurale steroïde-injecties versus gerichte injectie via cervicale epidurale katheter voor de behandeling van cervicale radiculaire pijn

Cervicale radiculaire pijn is een veel voorkomend, invaliderend probleem en komt voor bij 83:100.000 personen per jaar. Symptomen worden meestal veroorzaakt door hernia van de tussenwervelschijf (21,9%) of centrale of foraminale stenose door spondylose (68,4%). Patiënten klagen over pijn in het hoofd, nek, schouderblad of arm. De diagnose van radiculaire pijn wordt klinisch gesteld door anamnese en lichamelijk onderzoek, ondersteund door beeldvormende onderzoeken en elektrodiagnostische tests. Geen enkele studie heeft de verschillen in pijn, medicatiegebruik, functionele resultaten of patiënttevredenheid tussen interlaminaire en gerichte epidurale injecties in de cervicale wervelkolom vergeleken. In theorie heeft de techniek van gerichte toediening van epidurale steroïden met een katheter een lager risico op accidentele vasculaire overtreding of schijfpenetratie tijdens de procedure, en veel minder risico op durale penetratie of ruggenmergletsel op rostrale niveaus van het cervicale ruggenmerg in vergelijking met de interlaminaire techniek. De onderzoekers veronderstellen dat deze techniek resulteert in superieure pijnbestrijding, verminderd medicijngebruik, verbeterde functie en minder herhaalde injecties. Deze gegevens kunnen de veiligheid van de patiënt verbeteren en van invloed zijn op de zich ontwikkelende behandelrichtlijnen voor cervicale epidurale injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale radiculaire pijn is een veel voorkomend, pijnlijk, invaliderend probleem, vaak behandeld met epidurale steroïde-injectie (ESI). Twee technieken voor toediening van steroïden in de cervicale epidurale ruimte omvatten de transforaminale en interlaminaire benaderingen. We wilden bepalen of de CESI met versus zonder katheter geassocieerd is met superieure klinische resultaten bij de follow-up. Onze hypothese was dat het gebruik van een gerichte epidurale kathetertechniek zou resulteren in superieure pijnbeheersing, functie, verminderd gebruik van analgetica en lagere chirurgische incidentie in vergelijking met standaard CESI op C7-T1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-75 jaar met C2-6 unilaterale radiculaire pijn die een cervicale epidurale steroïde-injectiebehandeling moeten ondergaan.
  • Pijn die langer dan 2 weken aanhoudt.
  • Pijn resistent tegen een proef met conservatieve therapie (d.w.z. orale steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, spierverslappers, fysiotherapie of chiropractie)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Gebrek aan toestemming.
  • Systemische infectie of lokale infectie op de geplande injectieplaats in de achterste cervicale wervelkolom.
  • Bloedingsstoornis, huidig ​​gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Intrinsieke laesies van het ruggenmerg in het cervicale gebied.
  • Geschiedenis van centrale neurologische, cerebrovasculaire, demyeliniserende of spierziekte.
  • Gelijktijdig gebruik van orale of geïnjecteerde steroïden.
  • Allergie voor medicijnen die worden gebruikt voor injectieprocedures.
  • Onvermogen om met het personeel te communiceren of deel te nemen aan de follow-up.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om handgreep- of armsterktetesten uit te voeren.
  • Cognitieve stoornis of motorneuronziekte.
  • Dagelijks opiaatgebruik dat voorafging aan het begin van cervicale radiculaire symptomen of dagelijks opiaatgebruik langer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen kathetertoediening

Cervicale epidurale steroïde-injectie met triamcinolon 80 mg en 1 ml 1% lidocaïne. Het totale volume is 2 cc.

Er wordt geen kathetertoediening gebruikt om de medicatie toe te dienen.
Geneesmiddel: Triamcinolon 80 mg
C7-T1 Cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie met triamcinolon 80 mg en 1 ml 1% lidocaïne. Het totale volume is 2 cc.
Andere namen:
  • Kenalog
Actieve vergelijker: Katheter gerichte aflevering

Cervicale epidurale steroïde-injectie met triamcinolon 80 mg en 1 ml 1% lidocaïne. Het totale volume is 2 cc.

Kathetergerichte toediening zal worden gebruikt om de medicatie af te geven.
Geneesmiddel: Triamcinolon 80 mg
C7-T1 Cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injectie met triamcinolon 80 mg en 1 ml 1% lidocaïne. Het totale volume is 2 cc.
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥50% pijnvermindering op de numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 1 maand

Het percentage deelnemers dat ≥50% pijnvermindering rapporteerde op de numerieke beoordelingsscore voor pijn tijdens de follow-upbeoordelingsperiode van 1 maand.

Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn bestaat uit een bereik waarbij 0 (is geen pijn) en 10 (is extreme pijn).

Percentage deelnemers met pijnvermindering = 100% (aantal deelnemers met pijnvermindering/alle deelnemers)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van > 6,8 puntreductie in medicatiekwantificeringsschaal (MQS-III)
Tijdsspanne: 1 maand
De Medication Quantification Scale is ontworpen als een methode om verschillende medicatieregimes te kwantificeren (Harden et al, Journal of Pain, 2005). De schadegewichten die zijn afgeleid uit de gezondheidszorgenquête voor elk van de 22 medicatieklassen zijn de kritieke waarden die, vermenigvuldigd met een doseringsscore, een MQS-score van een patiënt opleveren. Het berekent een enkele numerieke waarde voor het pijnmedicatieprofiel van een patiënt. We registreerden de namen en doses van elk medicijn dat werd gebruikt en kwantificeerden vervolgens de totale belasting van het medicijn van elke proefpersoon met behulp van de MQS-III. die een meting toewijst aan elk medicijn op basis van zowel de ingenomen dosis als de belastbaarheid ervan (afgeleid van consensus onder deskundigen).
1 maand
Patiënt Global Impression of Change Score (PGIC) Minder dan 3
Tijdsspanne: 1 maand

PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als:

1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter.

Een PGIC-score van minder dan 3 betekent dat de patiënt 'veel verbeterd' tot 'zeer veel verbeterd' rapporteerde.
1 maand
Groter dan of gelijk aan een vermindering van 30% in de Oswestry Neck Disability Index Score
Tijdsspanne: 1 maand
Deze vragenlijst is ontworpen om ons informatie te geven over hoe nekpijn het vermogen om in het dagelijks leven om te gaan heeft beïnvloed. Er zijn tien secties, met een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn'. Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore. Het maximaal te behalen aantal punten is 50. De gerapporteerde score gedeeld door 50 wordt vervolgens omgezet in een procentuele score door te vermenigvuldigen met 100. De minimale detecteerbare verandering (90% betrouwbaarheid) is 5 punten of 10 procent.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00089080 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren