C7-T1 epiduraaliset steroidiruiskeet vs. kohdistettu injektio kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoitoon
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: David Walega, Northwestern University
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe standardoiduista C7-T1 epiduraalisista steroidiruiskeista verrattuna kohdunkaulan epiduraalikatetrin kautta tapahtuvaan kohdennettuun injektioon kohdunkaulan radikulaarisen kivun hoitoon
Kohdunkaulan radikulaarinen kipu on yleinen, vammauttava ongelma, jota esiintyy 83:100 000 yksilöllä vuodessa.
Oireet johtuvat useimmiten välilevytyrästä (21,9 %) tai spondyloosin aiheuttamasta keskus- tai foraminaalisesta ahtaumasta (68,4 %).
Potilaat valittavat pään, niskan, lapaluun tai käsivarren kipua.
Radikulaarikivun diagnoosi tehdään kliinisesti historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jota tukevat kuvantamistutkimukset ja sähködiagnostiset testit.
Missään tutkimuksessa ei ole verrattu eroja kivussa, lääkkeiden käytössä, toiminnallisissa tuloksissa tai potilastyytyväisyydessä kohdunkaulan selkärangan interlaminaaristen ja kohdennettujen epiduraaliruiskeiden välillä.
Teoriassa kohdistetun epiduraalisen steroidin antamisen tekniikalla katetrilla on pienempi riski vahingossa tapahtuvasta verisuonten tunkeutumisesta tai levyn tunkeutumisesta toimenpiteen aikana ja paljon pienempi riski duraaliseen tunkeutumiseen tai selkäydinvaurioon kohdunkaulan selkäytimen rostraalitasolla verrattuna interlaminaarinen tekniikka.
Tutkijat olettavat, että tämä tekniikka johtaa erinomaiseen kivunhallintaan, vähentää lääkkeiden käyttöä, parantaa toimintaa ja vähemmän toistuvia injektioita.
Nämä tiedot voivat parantaa potilasturvallisuutta ja vaikuttaa kehittyviin kohdunkaulan epiduraaliruiskeiden hoitosuosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan radikulaarinen kipu on yleinen, tuskallinen, vammauttava ongelma, jota usein hoidetaan epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI).
Kaksi tekniikkaa steroidien antamiseksi kohdunkaulan epiduraalitilaan sisältävät transforaminaalisen ja interlaminaarisen lähestymistavan.
Pyrimme määrittämään, liittyykö CIESI katetrin kanssa parempiin kliinisiin tuloksiin seurannassa.
Oletimme, että kohdistetun epiduraalikatetritekniikan käyttö johtaisi parempaan kivunhallintaan, toimintaan, alentuneeseen kipulääkkeiden käyttöön ja pienempään kirurgiseen ilmaantuvuuteen verrattuna standardi CIESI:hen C7-T1:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on C2-6 yksipuolinen radikulaarinen kipu ja joille on määrä tehdä kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektiohoito.
- Yli 2 viikkoa kestävä kipu.
- Kipu kestää konservatiivista hoitoa (esim. suun kautta otettavat steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit, fysioterapia tai kiropraktiikka)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Suostumuksen puute.
- Systeeminen infektio tai paikallinen infektio suunnitellussa pistoskohdassa kaularangan takaosassa.
- Verenvuotohäiriö, nykyinen antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö.
- Sisäiset selkäytimen vauriot kohdunkaulan alueella.
- Keskushermoston, aivoverenkierron, demyelinoivan tai lihassairauden historia.
- Suun kautta otettavien tai injektoitujen steroidien samanaikainen käyttö.
- Allergia injektiotoimenpiteissä käytettäville lääkkeille.
- Kyvyttömyys kommunikoida henkilökunnan kanssa tai osallistua seurantaan.
- Raskaus.
- Kyvyttömyys suorittaa kädensijan tai käsivarren vahvuustestiä.
- Kognitiivinen vajaus tai motorinen neuronien sairaus.
- Päivittäinen opiaattien käyttö, joka edelsi kohdunkaulan radikulaaristen oireiden ilmaantumista, tai päivittäinen opiaattien käyttö yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei katetrin toimitusta
Kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio, jossa on 80 mg triamcinolonia ja 1 ml 1 % lidokaiinia. Kokonaistilavuus on 2 cc. Katetria ei käytetä lääkkeen toimittamiseen. |
C7-T1 Kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio, jossa on 80 mg triamcinolonia ja 1 ml 1 % lidokaiinia.
Kokonaistilavuus on 2 cc.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Katetri kohdennettu toimitus
Kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio, jossa on 80 mg triamcinolonia ja 1 ml 1 % lidokaiinia. Kokonaistilavuus on 2 cc. Katetrilla kohdistettua toimitusta käytetään lääkkeen antamiseen. |
C7-T1 Kohdunkaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio, jossa on 80 mg triamcinolonia ja 1 ml 1 % lidokaiinia.
Kokonaistilavuus on 2 cc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla kipu vähentynyt ≥50 % kivun numeerisen arviointipisteen (NRS) perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ≥ 50 %:n kivun vähenemisen kivun numeerisen pistemäärän perusteella yhden kuukauden seuranta-arviointijaksolla. Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) koostuu alueesta, jossa 0 (ei kipua) ja 10 (on äärimmäistä kipua). Prosenttiosuus osallistujista, joiden kipu on vähentynyt = 100 % (kipua vähentäneiden osallistujien määrä / kaikki osallistujat) |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
> 6,8 pisteen vähennys lääkkeiden määräasteikossa (MQS-III)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkkeiden kvantifiointiasteikko suunniteltiin menetelmäksi erilaisten lääkehoitojen kvantifiointiin (Harden et al, Journal of Pain, 2005).
Terveydenhuollon tutkimuksesta saadut haittapainot kussakin 22 lääkeluokassa ovat kriittisiä arvoja, jotka kerrottuna annospisteellä antavat potilaan MQS-pisteen.
Se laskee yhden numeerisen arvon potilaan kipulääkeprofiilille.
Kirjasimme jokaisen käytetyn lääkkeen nimet ja annokset ja määritimme sitten kunkin kohteen lääkkeen kokonaistaakan MQS-III:n avulla.
joka määrittää kullekin lääkkeelle mittauksen sekä annoksen että sen kuormittavuuden perusteella (johdettu asiantuntijakonsensuksesta).
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutospisteestä (PGIC) alle 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa seuraavasti: 1=Erittäin parantunut, 2=Paljon parannettu, 3=Vähintään parannettu, 4=Ei muutosta, 5=Vähintään huonompi, 6=Paljon huonompi, 7=Hyvin paljon huonompi. PGIC-pisteet alle 3 tarkoittaa, että potilas ilmoitti "paljon parantuneesta" "erittäin parantuneesta". |
1 kuukausi
|
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku Oswestryn kaulan vammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, miten niskakipu on vaikuttanut kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
Siinä on kymmenen osiota, 0-5 luokitusasteikko, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään.
Maksimipisteet ovat 50.
Raportoitu pistemäärä jaettuna 50:llä muunnetaan sitten prosenttipistemääräksi kertomalla 100:lla.
Pienin havaittava muutos (90 % luottamus) on 5 pistettä tai 10 prosenttia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00089080 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .