Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C7-T1 epidurale steroidinjektioner versus målrettet injektion til behandling af cervikal radikulær smerte

7. februar 2017 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med standardiserede C7-T1 epidurale steroidinjektioner versus målrettet injektion via cervikalt epiduralt kateter til behandling af cervikal radikulær smerte

Cervikal radikulær smerte er et almindeligt, invaliderende problem, der forekommer hos 83:100.000 individer om året. Symptomer er oftest forårsaget af intervertebral diskusprolaps (21,9 %) eller central eller foraminal stenose fra spondylose (68,4 %). Patienter klager over smerter i hovedet, nakken, scapula eller arm. Diagnosen radikulær smerte stilles klinisk ved anamnese og fysisk undersøgelse, understøttet af billeddiagnostiske undersøgelser og elektrodiagnostiske tests. Ingen undersøgelse har sammenlignet forskellene i smerte, medicinudnyttelse, funktionelle resultater eller patienttilfredshed mellem interlaminære og målrettede epidurale injektioner i halshvirvelsøjlen. I teorien har teknikken med målrettet epidural steroidtilførsel med et kateter en lavere risiko for utilsigtet vaskulær indtrængning eller diskpenetrering under proceduren og langt mindre risiko for dural penetration eller rygmarvsskade på rostralniveauer af den cervikale rygmarv sammenlignet med den interlaminære teknik. Forskerne antager, at denne teknik resulterer i overlegen smertekontrol, nedsat medicinbrug, forbedret funktion og færre gentagne injektioner. Disse data kan forbedre patientsikkerheden og påvirke de udviklende behandlingsretningslinjer for cervikale epidurale injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal radikulær smerte er et almindeligt, smertefuldt, invaliderende problem, ofte behandlet med epidural steroidinjektion (ESI). To teknikker til steroidlevering i det cervikale epidurale rum inkluderer de transforaminale og interlaminære tilgange. Vi havde til formål at afgøre, om CIESI med versus uden kateter er forbundet med overlegne kliniske resultater ved opfølgning. Vi antog, at brugen af ​​en målrettet epidural kateterteknik ville resultere i overlegen smertekontrol, funktion, nedsat brug af smertestillende medicin og lavere kirurgisk incidens sammenlignet med standard CIESI ved C7-T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-75 år med C2-6 unilaterale radikulære smerter, som er planlagt til at gennemgå cervikal epidural steroid injektionsbehandling.
  • Smerter varer mere end 2 uger.
  • Smerte resistent over for et forsøg med konservativ terapi (dvs. orale steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, muskelafslappende midler, fysioterapi eller kiropraktisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Manglende samtykke.
  • Systemisk infektion eller lokal infektion over planlagt injektionssted i posterior cervikal rygsøjle.
  • Blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
  • Iboende rygmarvslæsioner i den cervikale region.
  • Anamnese med central neurologisk, cerebrovaskulær, demyeliniserende eller muskelsygdom.
  • Samtidig brug af orale eller injicerede steroider.
  • Allergi over for medicin, der bruges til injektionsprocedurer.
  • Manglende evne til at kommunikere med personalet eller deltage i opfølgning.
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at udføre test af håndgreb eller armstyrke.
  • Kognitivt underskud eller motorneuronsygdom.
  • Daglig opiatbrug, der gik forud for debut af cervikale radikulære symptomer eller daglig opiatbrug i mere end 3 måneder før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen kateterlevering

Cervikal epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80mg og 1 ml 1% lidocain. Samlet volumen er 2 cc.

Der vil ikke blive brugt katetertilførsel til at levere medicinen.
Medicin: Triamcinolon 80mg
C7-T1 Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80 mg og 1 ml 1 % lidocain. Samlet volumen er 2 cc.
Andre navne:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Katetermålrettet levering

Cervikal epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80mg og 1 ml 1% lidocain. Samlet volumen er 2 cc.

Katetermålrettet levering vil blive brugt til at levere medicinen.
Medicin: Triamcinolon 80mg
C7-T1 Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion med Triamcinolone 80 mg og 1 ml 1 % lidocain. Samlet volumen er 2 cc.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥50 % smertereduktion på den numeriske vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: 1 måned

Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede ≥50 % smertereduktion på den numeriske vurderingsscore for smerter i 1 måneds opfølgningsvurderingsperiode.

Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte består af et område, hvor 0 (er ingen smerte) og 10 (er ekstrem smerte).

Procentdel af deltagere med smertereduktion = 100 % (antal deltagere med smertereduktion/alle deltagere)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion på > 6,8 point i medicinkvantificeringsskala (MQS-III)
Tidsramme: 1 måned
Medicinskvantificeringsskalaen blev designet som en metode til at kvantificere forskellige lægemiddelregimer (Harden et al, Journal of Pain, 2005). Skadevægtene udledt af sundhedsundersøgelsen for hver af de 22 medicinklasser er de kritiske værdier, som multipliceret med en dosisscore giver en patient MQS-score. Den beregner en enkelt numerisk værdi for en patients smertestillende medicinprofil. Vi registrerede navnene og doserne af hver medicin, der blev brugt, og kvantificerede derefter den samlede byrde af hvert individs medicin ved hjælp af MQS-III. som tildeler en måling til hvert lægemiddel baseret på både den indtagne dosis og dets byrde (afledt af ekspertkonsensus).
1 måned
Patient Global Impression of Change Score (PGIC) mindre end 3
Tidsramme: 1 måned

PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres ændring som:

1=Meget meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt værre, 6=meget værre, 7=meget meget værre.

En PGIC-score på mindre end 3 betyder, at patienten rapporterede "meget forbedret" til "meget forbedret".
1 måned
Større end eller lig med en 30 % reduktion i Oswestry Neck Disability Index Score
Tidsramme: 1 måned
Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan nakkesmerter har påvirket evnen til at klare sig i hverdagen. Der er ti sektioner, 0 til 5 vurderingsskalaen, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'. Alle point kan summeres til en samlet score. Det maksimale antal point er 50. Den rapporterede score divideret med 50 omdannes derefter til en procentscore ved at gange med 100. Den mindste detekterbare ændring (90 % konfidens) er 5 point eller 10 procent.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00089080 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Triamcinolon 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner