Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C7-T1 epidurale steroidinjeksjoner versus målrettet injeksjon for behandling av cervikal radikulær smerte

7. februar 2017 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

En prospektiv randomisert kontrollert studie av standardiserte C7-T1 epidurale steroidinjeksjoner versus målrettet injeksjon via cervikalt epiduralt kateter for behandling av cervikal radikulær smerte

Cervikal radikulær smerte er et vanlig, invalidiserende problem, forekommer hos 83:100 000 individer per år. Symptomer er oftest forårsaket av intervertebral skiveprolaps (21,9 %) eller sentral eller foraminal stenose fra spondylose (68,4 %). Pasienter klager over smerter i hode, nakke, skulderblad eller arm. Diagnosen radikulær smerte stilles klinisk ved anamnese og fysisk undersøkelse, støttet av bildeundersøkelser og elektrodiagnostiske tester. Ingen studie har sammenlignet forskjellene i smerte, medisinbruk, funksjonelle resultater eller pasienttilfredshet mellom interlaminære og målrettede epidurale injeksjoner i cervikal ryggraden. I teorien har teknikken med målrettet epidural steroidtilførsel med kateter en lavere risiko for utilsiktet vaskulær overtredelse eller diskpenetrasjon under prosedyren, og langt mindre risiko for dural penetrasjon eller ryggmargsskade ved rostralnivåer av cervikal ryggmarg sammenlignet med den interlaminære teknikken. Etterforskerne antar at denne teknikken resulterer i overlegen smertekontroll, redusert medisinbruk, forbedret funksjon og færre gjentatte injeksjoner. Disse dataene kan forbedre pasientsikkerheten og påvirke de utviklende behandlingsretningslinjene for cervikale epidurale injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal radikulær smerte er et vanlig, smertefullt, invalidiserende problem, ofte behandlet med epidural steroidinjeksjon (ESI). To teknikker for steroidlevering til det cervikale epidurale rommet inkluderer de transforaminale og interlaminære tilnærmingene. Vi hadde som mål å avgjøre om CIESI med versus uten kateter er assosiert med overlegne kliniske resultater ved oppfølging. Vi antok at bruk av en målrettet epidural kateterteknikk ville resultere i overlegen smertekontroll, funksjon, redusert smertestillende bruk og lavere kirurgisk forekomst sammenlignet med standard CIESI ved C7-T1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18-75 år med C2-6 unilateral radikulær smerte som er planlagt å gjennomgå cervikal epidural steroidinjeksjonsbehandling.
  • Smerter som varer mer enn 2 uker.
  • Smerte motstandsdyktig mot en utprøving av konservativ terapi (dvs. orale steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, muskelavslappende midler, fysioterapi eller kiropraktisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Mangel på samtykke.
  • Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon over planlagt injeksjonssted i bakre cervikal ryggrad.
  • Blødningsforstyrrelse, nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  • Iboende ryggmargslesjoner i livmorhalsregionen.
  • Anamnese med sentralnevrologisk, cerebrovaskulær, demyeliniserende eller muskelsykdom.
  • Samtidig bruk av orale eller injiserte steroider.
  • Allergi mot medisiner som brukes til injeksjonsprosedyrer.
  • Manglende evne til å kommunisere med ansatte eller delta i oppfølging.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å utføre testing av håndgrep eller armstyrke.
  • Kognitivt underskudd eller motorneuronsykdom.
  • Daglig opiatbruk som gikk før utbruddet av cervikale radikulære symptomer eller daglig opiatbruk i mer enn 3 måneder før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen kateterlevering

Cervikal epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 80 mg og 1 ml 1 % lidokain. Totalt volum er 2 cc.

Ingen katetertilførsel vil bli brukt til å levere medisinen.
Legemiddel: Triamcinolon 80mg
C7-T1 Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 80 mg og 1 ml 1 % lidokain. Totalt volum er 2 cc.
Andre navn:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Katetermålrettet levering

Cervikal epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 80 mg og 1 ml 1 % lidokain. Totalt volum er 2 cc.

Katetermålrettet levering vil bli brukt for å levere medisinen.
Legemiddel: Triamcinolon 80mg
C7-T1 Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 80 mg og 1 ml 1 % lidokain. Totalt volum er 2 cc.
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥50 % smertereduksjon på Numeric Rating Score (NRS) for smerte
Tidsramme: 1 måned

Prosentandelen av deltakerne som rapporterte ≥50 % smertereduksjon på den numeriske vurderingsskåren for smerte ved 1 måneds oppfølgingsvurderingsperiode.

Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte består av et område hvor 0 (er ingen smerte) og 10 (er ekstrem smerte).

Andel deltakere med smertereduksjon = 100 % (antall deltakere med smertereduksjon/alle deltakere)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon på > 6,8 poeng i medisinkvantifiseringsskala (MQS-III)
Tidsramme: 1 måned
Medisineringskvantifiseringsskalaen ble designet som en metode for å kvantifisere ulike legemiddelregimer (Harden et al, Journal of Pain, 2005). Skadevektene utledet fra helseundersøkelsen for hver av de 22 medikamentklassene er de kritiske verdiene som multiplisert med en doseringsskåre gir pasientens MQS-score. Den beregner en enkelt numerisk verdi for pasientens smertestillende profil. Vi registrerte navnene og dosene til hver medisin som ble brukt, og kvantifiserte deretter den totale belastningen av hvert enkelt individs medisiner ved å bruke MQS-III. som tildeler en måling til hvert medikament basert på både dosen tatt og dets tyngende (utledet fra ekspertkonsensus).
1 måned
Pasientens globale inntrykk av endringsscore (PGIC) mindre enn 3
Tidsramme: 1 måned

PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som:

1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye verre, 7=veldig mye dårligere.

En PGIC-score mindre enn 3 betyr at pasienten rapporterte "mye forbedret" til "svært mye forbedret."
1 måned
Større enn eller lik en 30 % reduksjon i Oswestry Neck Disability Index Score
Tidsramme: 1 måned
Dette spørreskjemaet er laget for å gi oss informasjon om hvordan nakkesmerter har påvirket evnen til å klare seg i hverdagen. Det er ti seksjoner, rangeringsskalaen 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte". Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Maksimal poengsum er 50. Den rapporterte poengsummen delt på 50 transformeres deretter til en prosentpoengsum ved å multiplisere med 100. Minimum påvisbar endring (90 % konfidens) er 5 poeng eller 10 prosent.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00089080 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere