C7-T1 Zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w porównaniu z zastrzykami celowanymi w leczeniu bólu korzeniowego szyjki macicy
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba standaryzowanych iniekcji zewnątrzoponowych C7-T1 sterydów w porównaniu z iniekcją celowaną przez cewnik zewnątrzoponowy szyjki macicy w leczeniu bólu korzeniowego szyjki macicy
Ból korzeniowy szyjki macicy jest powszechnym problemem powodującym niepełnosprawność, występuje u 83:100 000 osób rocznie.
Objawy są najczęściej spowodowane przepukliną krążka międzykręgowego (21,9%) lub zwężeniem kanału środkowego lub otworu kręgowego w przebiegu spondylozy (68,4%).
Pacjenci skarżą się na ból głowy, szyi, łopatki lub ramienia.
Rozpoznanie bólu korzeniowego stawia się klinicznie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, popartego badaniami obrazowymi i testami elektrodiagnostycznymi.
W żadnym badaniu nie porównano różnic w bólu, zużyciu leków, wynikach funkcjonalnych ani zadowoleniu pacjentów między wstrzyknięciami międzywarstwowymi i celowanymi znieczuleniami zewnątrzoponowymi w odcinku szyjnym kręgosłupa.
Teoretycznie technika celowanego podania sterydów zewnątrzoponowych za pomocą cewnika wiąże się z mniejszym ryzykiem przypadkowego wtargnięcia naczyniowego lub penetracji krążka podczas zabiegu oraz znacznie mniejszym ryzykiem penetracji opony twardej lub uszkodzenia rdzenia kręgowego na poziomie dziobowym rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w porównaniu z techniką technika interlaminarna.
Badacze stawiają hipotezę, że ta technika skutkuje lepszą kontrolą bólu, mniejszym zużyciem leków, poprawą funkcji i mniejszą liczbą powtarzanych zastrzyków.
Dane te mogą poprawić bezpieczeństwo pacjentów i wpłynąć na zmieniające się wytyczne dotyczące leczenia zastrzyków zewnątrzoponowych w szyjkę macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból korzeniowy szyjki macicy jest powszechnym, bolesnym, powodującym niepełnosprawność problemem, często leczonym za pomocą zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI).
Dwie techniki podawania steroidów do przestrzeni zewnątrzoponowej szyjki macicy obejmują dostęp przezotworowy i międzywarstwowy.
Naszym celem było ustalenie, czy CIESI z cewnikiem i bez cewnika wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi podczas obserwacji.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie ukierunkowanej techniki cewnika zewnątrzoponowego skutkowałoby lepszą kontrolą bólu, lepszą funkcją, zmniejszonym stosowaniem środków przeciwbólowych i mniejszą częstością zabiegów chirurgicznych w porównaniu ze standardową metodą CIESI na poziomie C7-T1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18-75 lat z jednostronnym bólem korzeniowym C2-6, którzy mają zostać poddani leczeniu zewnątrzoponowego steroidu szyjnego.
- Ból trwający dłużej niż 2 tygodnie.
- Ból oporny na próbę leczenia zachowawczego (tj. sterydy doustne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, fizjoterapia lub chiropraktyka)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Brak zgody.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe nad planowanym miejscem wstrzyknięcia w tylnym odcinku szyjnym kręgosłupa.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Wewnętrzne uszkodzenia rdzenia kręgowego w okolicy szyjnej.
- Historia centralnej neurologicznej, mózgowo-naczyniowej, demielinizacyjnej lub mięśniowej choroby.
- Jednoczesne stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych steroidów.
- Alergia na leki stosowane do zabiegów iniekcyjnych.
- Niemożność komunikowania się z personelem lub uczestniczenia w działaniach następczych.
- Ciąża.
- Niemożność wykonania testu siły uchwytu lub ramienia.
- Deficyt poznawczy lub choroba neuronu ruchowego.
- Codzienne zażywanie opiatów poprzedzające wystąpienie objawów korzeniowych szyjki macicy lub codzienne zażywanie opiatów przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak podawania cewnika
Szyjkowe znieczulenie zewnątrzoponowe steroidowe z triamcynolonem 80 mg i 1 ml 1% lidokainy. Całkowita objętość wynosi 2 cm3. Do podania leku nie zostanie użyty żaden cewnik. |
C7-T1 Wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego między warstwami szyjki macicy z triamcynolonem 80 mg i 1 ml 1% lidokainy.
Całkowita objętość wynosi 2 cm3.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostarczanie ukierunkowane na cewnik
Szyjkowe znieczulenie zewnątrzoponowe steroidowe z triamcynolonem 80 mg i 1 ml 1% lidokainy. Całkowita objętość wynosi 2 cm3. Do podania leku zostanie użyte ukierunkowane dostarczanie cewnika. |
C7-T1 Wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego między warstwami szyjki macicy z triamcynolonem 80 mg i 1 ml 1% lidokainy.
Całkowita objętość wynosi 2 cm3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których ból zmniejszył się o ≥50% w numerycznej ocenie bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie bólu o ≥50% na podstawie liczbowej oceny bólu w 1-miesięcznym okresie obserwacji. Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu składa się z zakresu, w którym 0 (brak bólu) i 10 (ból bardzo silny). Odsetek uczestników ze zmniejszeniem bólu = 100% (liczba uczestników ze zmniejszeniem bólu/wszyscy uczestnicy) |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie o > 6,8 punktu w skali kwantyfikacji leków (MQS-III)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala ilościowa leków została zaprojektowana jako metoda ilościowego określania różnych schematów leczenia (Harden i in., Journal of Pain, 2005).
Wagi szkody uzyskane na podstawie ankiety dotyczącej opieki zdrowotnej dla każdej z 22 klas leków to wartości krytyczne, które po pomnożeniu przez punktację dawkowania dają wynik MQS pacjenta.
Oblicza pojedynczą wartość liczbową dla profilu leku przeciwbólowego pacjenta.
Zarejestrowaliśmy nazwy i dawki każdego stosowanego leku, a następnie określiliśmy ilościowo całkowite obciążenie lekami każdego pacjenta za pomocą MQS-III.
który przypisuje pomiar do każdego leku na podstawie zarówno przyjętej dawki, jak i jej uciążliwości (na podstawie konsensusu ekspertów).
|
1 miesiąc
|
|
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta mniejszy niż 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako: 1=bardzo poprawiło się, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. Wynik PGIC mniejszy niż 3 oznacza, że pacjent zgłosił „znaczną poprawę” do „bardzo dużej poprawy”. |
1 miesiąc
|
|
Większy lub równy 30% redukcji w wyniku Oswestry Neck Disability Index
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten kwestionariusz został zaprojektowany, aby dostarczyć nam informacji o tym, jak ból szyi wpływa na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
Istnieje dziesięć sekcji, skala ocen od 0 do 5, w której zero oznacza „brak bólu”, a 5 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku.
Maksymalna liczba zdobytych punktów to 50.
Zgłoszony wynik podzielony przez 50 jest następnie przekształcany na wynik procentowy przez pomnożenie przez 100.
Minimalna wykrywalna zmiana (pewność 90%) wynosi 5 punktów lub 10 procent.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00089080 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .