Injeções de esteroides epidurais C7-T1 versus injeção direcionada para tratamento de dor radicular cervical
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: David Walega, Northwestern University
Um estudo controlado randomizado prospectivo de injeções esteroides epidurais C7-T1 padronizadas versus injeção direcionada via cateter peridural cervical para o tratamento da dor radicular cervical
A dor radicular cervical é um problema comum e incapacitante, ocorrendo em 83:100.000 indivíduos por ano.
Os sintomas são mais frequentemente causados por hérnia de disco intervertebral (21,9%) ou estenose central ou foraminal por espondilose (68,4%).
Os pacientes se queixam de dor na cabeça, pescoço, escápula ou braço.
O diagnóstico de dor radicular é feito clinicamente pela história e exame físico, apoiados por exames de imagem e exames eletrodiagnósticos.
Nenhum estudo comparou as diferenças na dor, utilização de medicamentos, resultados funcionais ou satisfação do paciente entre injeções interlaminar e peridural direcionada na coluna cervical.
Em teoria, a técnica de administração de esteróide peridural direcionada com um cateter tem um risco menor de invasão vascular acidental ou penetração do disco durante o procedimento e muito menos risco de penetração dural ou lesão da medula espinhal nos níveis rostrais da medula espinhal cervical em comparação com a técnica interlaminar.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta técnica resulta em controle superior da dor, diminuição do uso de medicamentos, melhora da função e menos injeções repetidas.
Esses dados podem melhorar a segurança do paciente e afetar as diretrizes de tratamento em evolução para injeções epidurais cervicais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor radicular cervical é um problema comum, doloroso e incapacitante, frequentemente tratado com injeção epidural de esteroides (ESI).
Duas técnicas de administração de esteróides no espaço epidural cervical incluem as abordagens transforaminal e interlaminar.
Nosso objetivo foi determinar se o CIESI com versus sem cateter está associado a resultados clínicos superiores no seguimento.
Nossa hipótese é que o uso de uma técnica de cateter peridural direcionado resultaria em controle superior da dor, função, diminuição do uso de analgésicos e menor incidência cirúrgica em comparação com o CIESI padrão em C7-T1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 18 e 75 anos com dor radicular unilateral C2-6 agendados para tratamento com injeção epidural cervical de esteroides.
- Dor com duração superior a 2 semanas.
- Dor resistente a uma tentativa de terapia conservadora (ou seja, esteroides orais, anti-inflamatórios não esteroides, opioides, relaxantes musculares, fisioterapia ou tratamento quiroprático)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Falta de consentimento.
- Infecção sistêmica ou infecção local sobre o local de injeção planejado na coluna cervical posterior.
- Distúrbio hemorrágico, uso atual de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários.
- Lesões intrínsecas da medula espinhal na região cervical.
- História de doença neurológica central, cerebrovascular, desmielinizante ou muscular.
- Uso concomitante de esteroides orais ou injetáveis.
- Alergia a medicamentos usados para procedimentos de injeção.
- Incapacidade de se comunicar com a equipe ou de participar do acompanhamento.
- Gravidez.
- Incapacidade de realizar testes de força de preensão manual ou braço.
- Déficit cognitivo ou doença do neurônio motor.
- Uso diário de opiáceos que precedeu o início dos sintomas radiculares cervicais ou uso diário de opiáceos superior a 3 meses antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem entrega de cateter
Injeção peridural cervical de corticóide com Triancinolona 80mg e 1 mL de lidocaína a 1%. O volume total é de 2 cc. Nenhuma entrega de cateter será usada para administrar a medicação. |
C7-T1 Injeção peridural cervical interlaminar de corticóide com triancinolona 80mg e 1 mL de lidocaína a 1%.
O volume total é de 2 cc.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrega direcionada por cateter
Injeção peridural cervical de corticóide com Triancinolona 80mg e 1 mL de lidocaína a 1%. O volume total é de 2 cc. A administração direcionada por cateter será usada para administrar a medicação. |
C7-T1 Injeção peridural cervical interlaminar de corticóide com triancinolona 80mg e 1 mL de lidocaína a 1%.
O volume total é de 2 cc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ≥50% de redução da dor na pontuação de avaliação numérica (NRS) para dor
Prazo: 1 mês
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A porcentagem de participantes que relataram ≥50% de redução da dor na pontuação de classificação numérica para dor no período de avaliação de acompanhamento de 1 mês. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor consiste em uma faixa onde 0 (sem dor) e 10 (é dor extrema). Porcentagem de participantes com redução da dor = 100% (número de participantes com redução da dor/todos os participantes) |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de > 6,8 Pontos na Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS-III)
Prazo: 1 mês
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A Escala de Quantificação de Medicamentos foi projetada como um método de quantificar diferentes regimes de medicamentos (Harden et al, Journal of Pain, 2005).
Os pesos de detrimento derivados da pesquisa de saúde para cada uma das 22 classes de medicamentos são os valores críticos que, quando multiplicados por uma pontuação de dosagem, fornecem uma pontuação MQS do paciente.
Ele calcula um único valor numérico para o perfil de medicação para dor de um paciente.
Registramos os nomes e as doses de cada medicamento usado e, em seguida, quantificamos a carga total de medicamentos de cada sujeito usando o MQS-III.
que atribui uma medida para cada medicamento com base na dose tomada e em sua carga (derivada do consenso de especialistas).
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1 mês
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) inferior a 3
Prazo: 1 mês
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PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como: 1=Muito Melhorado, 2=Muito Melhorado, 3=Minimamente Melhorado, 4=Sem Alterações, 5=Minimamente Pior, 6=Muito Pior, 7=Muito Pior. Uma pontuação PGIC inferior a 3 significa que o paciente relatou "melhorou muito" a "melhorou muito". |
1 mês
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Maior ou igual a uma redução de 30% na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço de Oswestry
Prazo: 1 mês
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Este questionário foi elaborado para nos fornecer informações sobre como a dor no pescoço afetou a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
Há dez seções, escala de classificação de 0 a 5, em que zero significa 'Sem dor' e 5 significa 'Pior dor imaginável'.
Todos os pontos podem ser somados para uma pontuação total.
O máximo de pontos marcados é 50.
A pontuação relatada dividida por 50 é então transformada em uma pontuação percentual multiplicada por 100.
A alteração mínima detectável (90% de confiança) é de 5 pontos ou 10 por cento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00089080 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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