Injections épidurales de stéroïdes C7-T1 versus injection ciblée pour le traitement de la douleur radiculaire cervicale
7 février 2017 mis à jour par: David Walega, Northwestern University
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les injections péridurales standardisées de stéroïdes C7-T1 à l'injection ciblée via un cathéter épidural cervical pour le traitement de la douleur radiculaire cervicale
La douleur radiculaire cervicale est un problème courant et invalidant qui survient chez 83/100 000 personnes par an.
Les symptômes sont le plus souvent causés par une hernie discale intervertébrale (21,9 %) ou une sténose centrale ou foraminale due à une spondylose (68,4 %).
Les patients se plaignent de douleurs à la tête, au cou, à l'omoplate ou au bras.
Le diagnostic de douleur radiculaire est posé cliniquement par l'anamnèse et l'examen physique, étayés par des études d'imagerie et des tests électrodiagnostiques.
Aucune étude n'a comparé les différences de douleur, d'utilisation des médicaments, de résultats fonctionnels ou de satisfaction des patients entre les injections péridurales interlaminaires et ciblées dans la colonne cervicale.
En théorie, la technique d'administration péridurale ciblée de stéroïdes avec un cathéter présente un risque moindre d'intrusion vasculaire accidentelle ou de pénétration discale pendant la procédure, et beaucoup moins de risque de pénétration durale ou de lésion de la moelle épinière au niveau rostral de la moelle épinière cervicale par rapport à la technique interlaminaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette technique entraîne un meilleur contrôle de la douleur, une diminution de l'utilisation des médicaments, une amélioration de la fonction et moins d'injections répétées.
Ces données pourraient améliorer la sécurité des patients et affecter l'évolution des directives de traitement pour les injections épidurales cervicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur radiculaire cervicale est un problème courant, douloureux et invalidant, souvent traité par injection péridurale de stéroïdes (ESI).
Deux techniques d'administration de stéroïdes dans l'espace épidural cervical comprennent les approches transforaminale et interlaminaire.
Nous avons cherché à déterminer si le CIESI avec ou sans cathéter est associé à des résultats cliniques supérieurs lors du suivi.
Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'une technique de cathéter épidural ciblé entraînerait un meilleur contrôle de la douleur, une meilleure fonction, une diminution de l'utilisation d'analgésiques et une incidence chirurgicale plus faible par rapport au CIESI standard à C7-T1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 75 ans souffrant de douleur radiculaire unilatérale C2-6 qui doivent subir un traitement par injection épidurale cervicale de stéroïdes.
- Douleur durant plus de 2 semaines.
- Douleur résistante à un essai de thérapie conservatrice (c.-à-d. stéroïdes oraux, anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, relaxants musculaires, physiothérapie ou soins chiropratiques)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Absence de consentement.
- Infection systémique ou infection locale sur le site d'injection prévu dans la colonne cervicale postérieure.
- Trouble hémorragique, utilisation actuelle d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires.
- Lésions intrinsèques de la moelle épinière dans la région cervicale.
- Antécédents de maladie neurologique centrale, cérébrovasculaire, démyélinisante ou musculaire.
- Utilisation concomitante de stéroïdes oraux ou injectés.
- Allergie aux médicaments utilisés pour les procédures d'injection.
- Incapacité de communiquer avec le personnel ou de participer au suivi.
- Grossesse.
- Incapacité à effectuer des tests de force de la poignée ou du bras.
- Déficit cognitif ou maladie du motoneurone.
- Utilisation quotidienne d'opiacés qui a précédé l'apparition des symptômes radiculaires cervicaux ou utilisation quotidienne d'opiacés dépassant 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de livraison de cathéter
Injection épidurale cervicale de stéroïdes avec Triamcinolone 80 mg et 1 mL de lidocaïne à 1 %. Le volume total est de 2 cc. Aucune livraison par cathéter ne sera utilisée pour administrer le médicament. |
C7-T1 Injection péridurale interlaminaire cervicale de stéroïdes avec triamcinolone 80 mg et 1 mL de lidocaïne à 1 %.
Le volume total est de 2 cc.
Autres noms:
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Comparateur actif: Livraison ciblée par cathéter
Injection épidurale cervicale de stéroïdes avec Triamcinolone 80 mg et 1 mL de lidocaïne à 1 %. Le volume total est de 2 cc. L'administration ciblée par cathéter sera utilisée pour administrer le médicament. |
C7-T1 Injection péridurale interlaminaire cervicale de stéroïdes avec triamcinolone 80 mg et 1 mL de lidocaïne à 1 %.
Le volume total est de 2 cc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction de la douleur ≥ 50 % sur le score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 1 mois
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Le pourcentage de participants ayant signalé une réduction de la douleur ≥ 50 % sur le score d'évaluation numérique de la douleur lors de la période d'évaluation de suivi d'un mois. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur consiste en une plage où 0 (pas de douleur) et 10 (douleur extrême). Pourcentage de participants avec réduction de la douleur = 100 % (nombre de participants avec réduction de la douleur/tous les participants) |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de > 6,8 points de réduction sur l'échelle de quantification des médicaments (MQS-III)
Délai: 1 mois
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L'échelle de quantification des médicaments a été conçue comme une méthode de quantification de différents régimes médicamenteux (Harden et al, Journal of Pain, 2005).
Les poids de détriment dérivés de l'enquête sur les soins de santé pour chacune des 22 classes de médicaments sont les valeurs critiques qui, multipliées par un score de dosage, donnent un score MQS du patient.
Il calcule une seule valeur numérique pour le profil d'analgésique d'un patient.
Nous avons enregistré les noms et les doses de chaque médicament utilisé, puis quantifié la charge totale des médicaments de chaque sujet à l'aide du MQS-III.
qui attribue une mesure à chaque médicament en fonction à la fois de la dose prise et de sa lourdeur (issue d'un consensus d'experts).
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1 mois
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Score global d'impression de changement du patient (PGIC) inférieur à 3
Délai: 1 mois
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Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme : 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=bien pire, 7=très bien pire. Un score PGIC inférieur à 3 signifie que le patient a signalé une « très grande amélioration » à une « très grande amélioration ». |
1 mois
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Supérieur ou égal à une réduction de 30 % du score de l'indice d'invalidité du cou d'Oswestry
Délai: 1 mois
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Ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont la douleur au cou a affecté la capacité à gérer dans la vie quotidienne.
Il y a dix sections, une échelle de notation de 0 à 5, dans laquelle zéro signifie « aucune douleur » et 5 signifie « pire douleur imaginable ».
Tous les points peuvent être additionnés en un score total.
Le maximum de points marqués est de 50.
Le score rapporté divisé par 50 est ensuite transformé en un score en pourcentage en multipliant par 100.
Le changement minimum détectable (confiance à 90 %) est de 5 points ou 10 %.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur du cou
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00089080 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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