Inyecciones epidurales de esteroides C7-T1 versus inyección dirigida para el tratamiento del dolor radicular cervical
7 de febrero de 2017 actualizado por: David Walega, Northwestern University
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de inyecciones epidurales de esteroides C7-T1 estandarizadas versus inyección dirigida a través de un catéter epidural cervical para el tratamiento del dolor radicular cervical
El dolor cervical radicular es un problema común e incapacitante, ocurre en 83:100,000 personas por año.
Los síntomas son causados con mayor frecuencia por hernia de disco intervertebral (21,9 %) o estenosis central o foraminal por espondilosis (68,4 %).
Los pacientes se quejan de dolor en la cabeza, el cuello, la escápula o el brazo.
El diagnóstico de dolor radicular se realiza clínicamente mediante la anamnesis y la exploración física, apoyada en estudios de imagen y pruebas de electrodiagnóstico.
Ningún estudio ha comparado las diferencias en el dolor, la utilización de medicamentos, los resultados funcionales o la satisfacción del paciente entre las inyecciones epidurales interlaminares y dirigidas en la columna cervical.
En teoría, la técnica de administración de esteroides epidurales dirigidos con un catéter tiene un riesgo menor de traspaso vascular accidental o penetración del disco durante el procedimiento, y mucho menos riesgo de penetración dural o lesión de la médula espinal en los niveles rostrales de la médula espinal cervical en comparación con la técnica interlaminar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta técnica da como resultado un mejor control del dolor, un menor uso de medicamentos, una mejor función y menos inyecciones repetidas.
Estos datos podrían mejorar la seguridad del paciente y afectar las pautas de tratamiento en evolución para las inyecciones epidurales cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor radicular cervical es un problema común, doloroso e incapacitante, a menudo tratado con inyección epidural de esteroides (ESI).
Dos técnicas de administración de esteroides en el espacio epidural cervical incluyen los enfoques transforaminal e interlaminar.
Nuestro objetivo fue determinar si el CIESI con versus sin catéter se asocia con resultados clínicos superiores en el seguimiento.
Presumimos que el uso de una técnica de catéter epidural dirigido daría como resultado un control del dolor y una función superiores, una disminución del uso de analgésicos y una menor incidencia quirúrgica en comparación con el CIESI estándar en C7-T1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 a 75 años con dolor radicular unilateral C2-6 que están programados para someterse a un tratamiento de inyección epidural de esteroides cervicales.
- Dolor que dura más de 2 semanas.
- Dolor resistente a una prueba de terapia conservadora (es decir, esteroides orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, relajantes musculares, fisioterapia o atención quiropráctica)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Falta de consentimiento.
- Infección sistémica o infección local sobre el sitio de inyección planificado en la columna cervical posterior.
- Trastorno hemorrágico, uso actual de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
- Lesiones intrínsecas de la médula espinal en la región cervical.
- Antecedentes de enfermedad neurológica central, cerebrovascular, desmielinizante o muscular.
- Uso concomitante de esteroides orales o inyectados.
- Alergia a los medicamentos que se utilizan para los procedimientos de inyección.
- Incapacidad para comunicarse con el personal o para participar en el seguimiento.
- El embarazo.
- Incapacidad para realizar pruebas de fuerza de agarre o brazo.
- Déficit cognitivo o enfermedad de la motoneurona.
- Uso diario de opiáceos que precedió al inicio de los síntomas radiculares cervicales o uso diario de opiáceos durante más de 3 meses antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin entrega de catéter
Inyección epidural cervical de esteroides con Triamcinolona 80 mg y 1 mL de lidocaína al 1%. El volumen total es de 2 cc. No se utilizará el suministro de catéter para administrar el medicamento. |
C7-T1 Inyección epidural interlaminar cervical de esteroides con triamcinolona 80 mg y 1 ml de lidocaína al 1%.
El volumen total es de 2 cc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrega dirigida por catéter
Inyección epidural cervical de esteroides con Triamcinolona 80 mg y 1 mL de lidocaína al 1%. El volumen total es de 2 cc. Se utilizará la administración dirigida por catéter para administrar el medicamento. |
C7-T1 Inyección epidural interlaminar cervical de esteroides con triamcinolona 80 mg y 1 ml de lidocaína al 1%.
El volumen total es de 2 cc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción del dolor en la puntuación de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El porcentaje de participantes que informaron una reducción del dolor de ≥50 % en la puntuación de calificación numérica del dolor en el período de evaluación de seguimiento de 1 mes. La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor consiste en un rango donde 0 (sin dolor) y 10 (dolor extremo). Porcentaje de participantes con reducción del dolor = 100 % (número de participantes con reducción del dolor/todos los participantes) |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de > 6.8 Puntos de Reducción en la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS-III)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Escala de Cuantificación de Medicamentos fue diseñada como un método para cuantificar diferentes regímenes de medicamentos (Harden et al, Journal of Pain, 2005).
Los pesos perjudiciales derivados de la encuesta de atención médica para cada una de las 22 clases de medicamentos son los valores críticos que, cuando se multiplican por una puntuación de dosis, dan una puntuación MQS del paciente.
Calcula un único valor numérico para el perfil de medicamentos para el dolor de un paciente.
Registramos los nombres y las dosis de cada medicamento utilizado y luego cuantificamos la carga total de medicación de cada sujeto utilizando el MQS-III.
que asigna una medida a cada fármaco en función tanto de la dosis tomada como de su carga (derivada del consenso de expertos).
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1 mes
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Puntuación de impresión global del cambio del paciente (PGIC) inferior a 3
Periodo de tiempo: 1 mes
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PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como: 1=Muy mejorado, 2=Mucho mejorado, 3=Mínimamente mejorado, 4=Sin cambio, 5=Mínimamente peor, 6=Mucho peor, 7=Muy peor. Una puntuación de PGIC inferior a 3 significa que el paciente informó de "mucha mejoría" a "mucha mejoría". |
1 mes
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Mayor o igual a una reducción del 30 % en la puntuación del índice de discapacidad del cuello de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo el dolor de cuello ha afectado la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana.
Hay diez secciones, escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa 'Peor dolor imaginable'.
Todos los puntos se pueden sumar a una puntuación total.
El máximo de puntos anotados es 50.
El puntaje informado dividido por 50 se transforma luego en un puntaje porcentual al multiplicarlo por 100.
El cambio mínimo detectable (90 % de confianza) es de 5 puntos o 10 por ciento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de cuello
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- STU00089080 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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