- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02095197
Epidurale C7-T1-Steroidinjektionen im Vergleich zur gezielten Injektion zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit standardisierten epiduralen C7-T1-Steroidinjektionen im Vergleich zu gezielten Injektionen über einen zervikalen Epiduralkatheter zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit unilateralen radikulären C2-6-Schmerzen, die sich einer zervikalen epiduralen Steroidinjektionsbehandlung unterziehen sollen.
- Schmerzen, die länger als 2 Wochen anhalten.
- Schmerzresistent gegenüber einem konservativen Therapieversuch (d.h. orale Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, Muskelrelaxantien, Physiotherapie oder Chiropraktik)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Mangelnde Zustimmung.
- Systemische Infektion oder lokale Infektion über der geplanten Injektionsstelle in der hinteren Halswirbelsäule.
- Blutgerinnungsstörung, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Intrinsische Läsionen des Rückenmarks in der Halsregion.
- Geschichte der zentralen neurologischen, zerebrovaskulären, demyelinisierenden oder muskulären Erkrankung.
- Gleichzeitige Anwendung von oralen oder injizierten Steroiden.
- Allergie gegen Medikamente, die für Injektionsverfahren verwendet werden.
- Unfähigkeit, mit dem Personal zu kommunizieren oder an der Nachverfolgung teilzunehmen.
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, Handgriff- oder Armkrafttests durchzuführen.
- Kognitives Defizit oder Motoneuronerkrankung.
- Täglicher Opiatkonsum vor dem Einsetzen zervikaler radikulärer Symptome oder täglicher Opiatkonsum über 3 Monate vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Keine Katheterabgabe
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain. Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm. Zur Verabreichung des Medikaments wird keine Katheterzuführung verwendet. |
C7-T1 Zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain.
Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gezielte Katheterabgabe
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain. Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm. Zur Verabreichung des Medikaments wird eine kathetergerichtete Verabreichung verwendet. |
C7-T1 Zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain.
Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schmerzreduktion von ≥50 % auf dem Numeric Rating Score (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von ≥50 % auf der numerischen Bewertungspunktzahl für Schmerzen zum 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum berichteten. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen besteht aus einem Bereich zwischen 0 (ist kein Schmerz) und 10 (ist extremer Schmerz). Anteil Teilnehmer mit Schmerzreduktion = 100 % (Anzahl Teilnehmer mit Schmerzreduktion/alle Teilnehmer) |
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang um > 6,8 Punkte in der Medikationsquantifizierungsskala (MQS-III)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Medication Quantification Scale wurde als Methode zur Quantifizierung verschiedener Arzneimitteltherapien entwickelt (Harden et al., Journal of Pain, 2005).
Die aus der Gesundheitsumfrage für jede der 22 Medikamentenklassen abgeleiteten Schadensgewichte sind die kritischen Werte, die, wenn sie mit einem Dosis-Score multipliziert werden, einen Patienten-MQS-Score ergeben.
Es berechnet einen einzelnen numerischen Wert für das Schmerzmedikationsprofil eines Patienten.
Wir zeichneten die Namen und Dosierungen aller verwendeten Medikamente auf und quantifizierten dann die Gesamtbelastung durch die Medikation jedes Probanden unter Verwendung des MQS-III.
die jedem Medikament sowohl auf der Grundlage der eingenommenen Dosis als auch seiner Belastung (abgeleitet aus Expertenkonsens) eine Messung zuordnet.
|
1 Monat
|
Patient Global Impression of Change Score (PGIC) Weniger als 3
Zeitfenster: 1 Monat
|
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Patienten bewerten ihre Veränderung wie folgt: 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Ein PGIC-Score von weniger als 3 bedeutet, dass der Patient von „stark verbessert“ bis „sehr stark verbessert“ berichtet hat. |
1 Monat
|
Größer als oder gleich einer 30 %igen Reduzierung des Oswestry Neck Disability Index Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Nackenschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit im Alltag ausgewirkt haben.
Es gibt zehn Abschnitte, eine Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei null „kein Schmerz“ und 5 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 50.
Die gemeldete Punktzahl dividiert durch 50 wird dann durch Multiplikation mit 100 in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Die minimal erkennbare Änderung (90 % Konfidenz) beträgt 5 Punkte oder 10 Prozent.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nackenschmerzen
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00089080 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nackenschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Triamcinolon 80 mg
-
GenfitAbgeschlossenEingeschränkt Glukose verträglich | Abdominale FettleibigkeitFrankreich
-
GenfitAbgeschlossenPilotstudie mit GFT505 (80 mg) bei atherogenen dyslipidämischen Patienten mit abdominaler AdipositasAbdominale Fettleibigkeit | Atherogene DyslipidämieFrankreich, Rumänien, Tunesien
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutierung
-
GenfitAbgeschlossenTyp-II-Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina, Lettland, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, Moldawien, Republik, Rumänien, Serbien
-
GenfitBeendetNichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
-
GenfitAbgeschlossenInsulinresistenz | Abdominale FettleibigkeitFrankreich
-
BeBetter Med IncAbgeschlossen
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
GenfitPremier Research Group plc; NaturalphaAbgeschlossenNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Rumänien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
R-Pharm International, LLCData Management 365; K-Research, LLCAbgeschlossen