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Epidurale C7-T1-Steroidinjektionen im Vergleich zur gezielten Injektion zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen

7. Februar 2017 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit standardisierten epiduralen C7-T1-Steroidinjektionen im Vergleich zu gezielten Injektionen über einen zervikalen Epiduralkatheter zur Behandlung von zervikalen radikulären Schmerzen

Zervikale radikuläre Schmerzen sind ein häufiges, behinderndes Problem, das bei 83:100.000 Personen pro Jahr auftritt. Die Symptome werden am häufigsten durch einen Bandscheibenvorfall (21,9 %) oder eine zentrale oder foraminale Stenose aufgrund einer Spondylose (68,4 %) verursacht. Die Patienten klagen über Schmerzen im Kopf, Nacken, Schulterblatt oder Arm. Die Diagnose radikulärer Schmerzen wird klinisch durch Anamnese und körperliche Untersuchung gestellt, unterstützt durch bildgebende Untersuchungen und elektrodiagnostische Tests. Keine Studie hat die Unterschiede in Bezug auf Schmerzen, Medikamenteneinnahme, funktionelle Ergebnisse oder Patientenzufriedenheit zwischen interlaminaren und gezielten epiduralen Injektionen in die Halswirbelsäule verglichen. Theoretisch birgt die Technik der gezielten epiduralen Steroidabgabe mit einem Katheter ein geringeres Risiko einer versehentlichen Gefäßpassage oder einer Bandscheibendurchdringung während des Eingriffs und ein weit geringeres Risiko einer Duradurchdringung oder einer Rückenmarksverletzung auf rostraler Ebene des zervikalen Rückenmarks im Vergleich zu die Interlaminartechnik. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Technik zu einer überlegenen Schmerzkontrolle, einem geringeren Medikamentenverbrauch, einer verbesserten Funktion und weniger wiederholten Injektionen führt. Diese Daten könnten die Patientensicherheit verbessern und die sich entwickelnden Behandlungsrichtlinien für zervikale Epiduralinjektionen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zervikale radikuläre Schmerzen sind ein häufiges, schmerzhaftes, behinderndes Problem, das häufig durch epidurale Steroidinjektion (ESI) behandelt wird. Zwei Techniken der Steroidabgabe in den zervikalen Epiduralraum umfassen den transforaminalen und den interlaminaren Zugang. Unser Ziel war es festzustellen, ob CIESI mit oder ohne Katheter mit überlegenen klinischen Ergebnissen bei der Nachsorge verbunden ist. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer gezielten Epiduralkathetertechnik zu einer überlegenen Schmerzkontrolle, Funktion, einem geringeren Analgetikaverbrauch und einer geringeren chirurgischen Inzidenz im Vergleich zum Standard-CIESI bei C7-T1 führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit unilateralen radikulären C2-6-Schmerzen, die sich einer zervikalen epiduralen Steroidinjektionsbehandlung unterziehen sollen.
  • Schmerzen, die länger als 2 Wochen anhalten.
  • Schmerzresistent gegenüber einem konservativen Therapieversuch (d.h. orale Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, Muskelrelaxantien, Physiotherapie oder Chiropraktik)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Mangelnde Zustimmung.
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion über der geplanten Injektionsstelle in der hinteren Halswirbelsäule.
  • Blutgerinnungsstörung, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Intrinsische Läsionen des Rückenmarks in der Halsregion.
  • Geschichte der zentralen neurologischen, zerebrovaskulären, demyelinisierenden oder muskulären Erkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von oralen oder injizierten Steroiden.
  • Allergie gegen Medikamente, die für Injektionsverfahren verwendet werden.
  • Unfähigkeit, mit dem Personal zu kommunizieren oder an der Nachverfolgung teilzunehmen.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, Handgriff- oder Armkrafttests durchzuführen.
  • Kognitives Defizit oder Motoneuronerkrankung.
  • Täglicher Opiatkonsum vor dem Einsetzen zervikaler radikulärer Symptome oder täglicher Opiatkonsum über 3 Monate vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Katheterabgabe

Zervikale epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain. Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm.

Zur Verabreichung des Medikaments wird keine Katheterzuführung verwendet.

C7-T1 Zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain. Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm.
Andere Namen:
  • Kenalog
Aktiver Komparator: Gezielte Katheterabgabe

Zervikale epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain. Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm.

Zur Verabreichung des Medikaments wird eine kathetergerichtete Verabreichung verwendet.

C7-T1 Zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolon 80 mg und 1 ml 1 % Lidocain. Das Gesamtvolumen beträgt 2 ccm.
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schmerzreduktion von ≥50 % auf dem Numeric Rating Score (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von ≥50 % auf der numerischen Bewertungspunktzahl für Schmerzen zum 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum berichteten.

Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen besteht aus einem Bereich zwischen 0 (ist kein Schmerz) und 10 (ist extremer Schmerz).

Anteil Teilnehmer mit Schmerzreduktion = 100 % (Anzahl Teilnehmer mit Schmerzreduktion/alle Teilnehmer)

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang um > 6,8 Punkte in der Medikationsquantifizierungsskala (MQS-III)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Medication Quantification Scale wurde als Methode zur Quantifizierung verschiedener Arzneimitteltherapien entwickelt (Harden et al., Journal of Pain, 2005). Die aus der Gesundheitsumfrage für jede der 22 Medikamentenklassen abgeleiteten Schadensgewichte sind die kritischen Werte, die, wenn sie mit einem Dosis-Score multipliziert werden, einen Patienten-MQS-Score ergeben. Es berechnet einen einzelnen numerischen Wert für das Schmerzmedikationsprofil eines Patienten. Wir zeichneten die Namen und Dosierungen aller verwendeten Medikamente auf und quantifizierten dann die Gesamtbelastung durch die Medikation jedes Probanden unter Verwendung des MQS-III. die jedem Medikament sowohl auf der Grundlage der eingenommenen Dosis als auch seiner Belastung (abgeleitet aus Expertenkonsens) eine Messung zuordnet.
1 Monat
Patient Global Impression of Change Score (PGIC) Weniger als 3
Zeitfenster: 1 Monat

PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Patienten bewerten ihre Veränderung wie folgt:

1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.

Ein PGIC-Score von weniger als 3 bedeutet, dass der Patient von „stark verbessert“ bis „sehr stark verbessert“ berichtet hat.

1 Monat
Größer als oder gleich einer 30 %igen Reduzierung des Oswestry Neck Disability Index Score
Zeitfenster: 1 Monat
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Nackenschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit im Alltag ausgewirkt haben. Es gibt zehn Abschnitte, eine Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei null „kein Schmerz“ und 5 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 50. Die gemeldete Punktzahl dividiert durch 50 wird dann durch Multiplikation mit 100 in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt. Die minimal erkennbare Änderung (90 % Konfidenz) beträgt 5 Punkte oder 10 Prozent.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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