Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální steroidní injekce C7-T1 versus cílená injekce pro léčbu cervikální radikulární bolesti

7. února 2017 aktualizováno: David Walega, Northwestern University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie standardizovaných epidurálních steroidních injekcí C7-T1 versus cílené injekce prostřednictvím cervikálního epidurálního katétru pro léčbu cervikální radikulární bolesti

Cervikální radikulární bolest je běžný, invalidizující problém, vyskytuje se u 83:100 000 jedinců ročně. Příznaky jsou nejčastěji způsobeny výhřezem meziobratlové ploténky (21,9 %) nebo centrální či foraminální stenózou ze spondylózy (68,4 %). Pacienti si stěžují na bolesti hlavy, krku, lopatky nebo paže. Diagnóza radikulární bolesti je stanovena klinicky na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, podpořeného zobrazovacími studiemi a elektrodiagnostickými testy. Žádná studie neporovnávala rozdíly v bolesti, využití léků, funkčních výsledcích nebo spokojenosti pacientů mezi interlaminárními a cílenými epidurálními injekcemi do krční páteře. Technika cílené epidurální aplikace steroidů katetrem má teoreticky nižší riziko náhodného cévního průniku nebo průniku ploténky během výkonu a mnohem menší riziko průniku duralu nebo poranění míchy na rostrálních úrovních krční míchy ve srovnání s interlaminární technikou. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato technika vede k lepší kontrole bolesti, snížení užívání léků, zlepšení funkce a menšímu počtu opakovaných injekcí. Tyto údaje by mohly zlepšit bezpečnost pacientů a ovlivnit vyvíjející se pokyny pro léčbu cervikálních epidurálních injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální radikulární bolest je běžný, bolestivý, invalidizující problém, často léčený epidurální steroidní injekcí (ESI). Dvě techniky podávání steroidů do cervikálního epidurálního prostoru zahrnují transforaminální a interlaminární přístup. Snažili jsme se zjistit, zda je CIESI s katétrem nebo bez katétru spojeno s vynikajícími klinickými výsledky při sledování. Předpokládali jsme, že použití techniky cíleného epidurálního katétru povede k lepší kontrole bolesti, funkci, sníženému použití analgetik a nižší chirurgické incidenci ve srovnání se standardní CIESI u C7-T1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-75 let s jednostrannou radikulární bolestí C2-6, u kterých je plánována léčba cervikální epidurální steroidní injekcí.
  • Bolest trvající déle než 2 týdny.
  • Bolest rezistentní ke zkoušce konzervativní terapie (tj. perorální steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, myorelaxancia, fyzikální terapie nebo chiropraktická péče)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Nedostatek souhlasu.
  • Systémová infekce nebo lokální infekce přes plánované místo vpichu v zadní krční páteři.
  • Porucha krvácení, současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
  • Vnitřní míšní léze v cervikální oblasti.
  • Anamnéza centrálního neurologického, cerebrovaskulárního, demyelinizačního nebo svalového onemocnění.
  • Současné užívání perorálních nebo injekčních steroidů.
  • Alergie na léky používané pro injekční procedury.
  • Neschopnost komunikovat se zaměstnanci nebo se účastnit sledování.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost provést test síly úchopu nebo paže.
  • Kognitivní deficit nebo onemocnění motorických neuronů.
  • Denní užívání opiátů, které předcházelo nástupu cervikálních radikulárních symptomů, nebo denní užívání opiátů delší než 3 měsíce před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná dodávka katétru

Cervikální epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 80 mg a 1 ml 1% lidokainu. Celkový objem je 2 ccm.

K aplikaci léků nebude použita žádná dodávka katétru.
Lék: Triamcinolon 80 mg
C7-T1 Cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 80 mg a 1 ml 1% lidokainu. Celkový objem je 2 ccm.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Aktivní komparátor: Cílená dodávka katetru

Cervikální epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 80 mg a 1 ml 1% lidokainu. Celkový objem je 2 ccm.

K dodání léku bude použito cílené podávání katétrem.
Lék: Triamcinolon 80 mg
C7-T1 Cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 80 mg a 1 ml 1% lidokainu. Celkový objem je 2 ccm.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥50% snížením bolesti na numerickém hodnotícím skóre (NRS) pro bolest
Časové okno: 1 měsíc

Procento účastníků, kteří uvedli ≥50% snížení bolesti na numerickém skóre hodnocení bolesti v období následného hodnocení 1 měsíce.

Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest se skládá z rozsahu, kde 0 (je žádná bolest) a 10 (je extrémní bolest).

Procento účastníků se zmírněním bolesti = 100 % (počet účastníků se zmírněním bolesti/všichni účastníci)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení o > 6,8 bodu na stupnici kvantifikace léků (MQS-III)
Časové okno: 1 měsíc
Medication Quantification Scale byla navržena jako metoda kvantifikace různých lékových režimů (Harden et al, Journal of Pain, 2005). Váhy škod odvozené z průzkumu zdravotní péče pro každou z 22 tříd léků jsou kritické hodnoty, které po vynásobení skórem dávky dávají pacientovi skóre MQS. Vypočítá jedinou číselnou hodnotu pro profil léků proti bolesti pacienta. Zaznamenali jsme názvy a dávky každé použité medikace a poté jsme kvantifikovali celkovou zátěž medikací každého subjektu pomocí MQS-III. který každému léku přiřazuje měření na základě užívané dávky i jeho obtížnosti (odvozené z konsenzu odborníků).
1 měsíc
Globální skóre změn pacientů (PGIC) menší než 3
Časové okno: 1 měsíc

PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu takto:

1=Velmi vylepšeno, 2=Velmi vylepšeno, 3=Minimálně vylepšeno, 4=Žádná změna, 5=Minimálně horší, 6=Mnohem horší, 7=Velmi mnohem horší.

Skóre PGIC menší než 3 znamená, že pacient hlásil „velmi zlepšilo“ až „velmi zlepšilo“.
1 měsíc
Větší než nebo rovné 30% snížení skóre indexu postižení krku Oswestry
Časové okno: 1 měsíc
Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest krku ovlivnila schopnost zvládat každodenní život. Existuje deset sekcí, stupnice hodnocení 0 až 5, ve které nula znamená „Žádná bolest“ a 5 znamená „Nejhorší představitelná bolest“. Všechny body lze sečíst do celkového skóre. Maximální počet bodů je 50. Nahlášené skóre dělené 50 se pak převede na procentuální skóre vynásobením 100. Minimální zjistitelná změna (90% spolehlivost) je 5 bodů nebo 10 procent.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00089080 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Triamcinolon 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit