C7-T1 硬膜外类固醇注射与靶向注射治疗颈椎根性疼痛
2017年2月7日 更新者：David Walega、Northwestern University
标准化 C7-T1 硬膜外类固醇注射与经颈硬膜外导管靶向注射治疗颈根性疼痛的前瞻性随机对照试验
颈椎根性疼痛是一种常见的致残性问题，每年发生在 83:100,000 人中。
症状最常由椎间盘突出 (21.9%) 或脊椎病引起的中央或椎间孔狭窄 (68.4%) 引起。
患者抱怨头部、颈部、肩胛骨或手臂疼痛。
神经根痛的诊断在临床上通过病史和体格检查做出，并得到影像学研究和电诊断测试的支持。
尚无研究比较颈椎椎板间注射和靶向硬膜外注射在疼痛、药物使用、功能结果或患者满意度方面的差异。
从理论上讲，与导管相比，使用导管进行靶向硬膜外类固醇给药技术在手术过程中发生意外血管侵入或椎间盘穿透的风险较低，并且在颈脊髓延髓头侧硬膜外穿透或脊髓损伤的风险要小得多层间技术。
研究人员假设这种技术可以更好地控制疼痛、减少药物使用、改善功能和减少重复注射。
该数据可以提高患者的安全性，并影响不断发展的宫颈硬膜外注射治疗指南。
研究概览
详细说明
颈椎根性疼痛是一种常见的、痛苦的、致残的问题，通常通过硬膜外类固醇注射 (ESI) 来治疗。
将类固醇输送到颈椎硬膜外腔的两种技术包括经椎间孔入路和椎板间入路。
我们的目的是确定有无导管的 CIESI 是否与随访时更好的临床结果相关。
我们假设，与 C7-T1 的标准 CIESI 相比，使用靶向硬膜外导管技术将导致更好的疼痛控制、功能、镇痛剂使用减少和手术发生率降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受颈椎硬膜外类固醇注射治疗的 C2-6 单侧神经根性疼痛的 18-75 岁患者。
- 疼痛持续超过 2 周。
- 对保守疗法的试验有抵抗力（即 口服类固醇、非甾体类抗炎药、阿片类药物、肌肉松弛剂、物理疗法或脊椎按摩疗法）
排除标准：
- 病人拒绝。
- 缺乏同意。
- 颈椎后部计划注射部位的全身感染或局部感染。
- 出血性疾病，目前正在使用抗凝剂或抗血小板药物。
- 颈部区域的内在脊髓损伤。
- 中枢神经、脑血管、脱髓鞘或肌肉疾病史。
- 同时使用口服或注射类固醇。
- 对用于注射程序的药物过敏。
- 无法与员工沟通或参与跟进。
- 怀孕。
- 无法进行握力或手臂力量测试。
- 认知缺陷或运动神经元疾病。
- 在颈椎神经根性症状出现之前每天使用阿片类药物或在纳入研究前超过 3 个月每天使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无导管输送
宫颈硬膜外类固醇注射去炎松 80 毫克和 1 毫升 1% 利多卡因。 总体积为 2 cc。 不会使用导管输送来输送药物。 |
C7-T1 宫颈椎板间硬膜外类固醇注射去炎松 80 毫克和 1 毫升 1% 利多卡因。
总体积为 2 cc。
其他名称：
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有源比较器：导管靶向给药
宫颈硬膜外类固醇注射去炎松 80 毫克和 1 毫升 1% 利多卡因。 总体积为 2 cc。 导管靶向输送将用于输送药物。 |
C7-T1 宫颈椎板间硬膜外类固醇注射去炎松 80 毫克和 1 毫升 1% 利多卡因。
总体积为 2 cc。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评分 (NRS) 疼痛减轻 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：1个月
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在 1 个月的随访评估期间，根据疼痛的数字评分报告疼痛减轻 ≥ 50% 的参与者百分比。 疼痛的数字评定量表 (NRS) 由 0（无痛）和 10（极度疼痛）的范围组成。 疼痛减轻的参与者百分比 = 100%（疼痛减轻的参与者人数/所有参与者） |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物量化量表 (MQS-III) 减少 > 6.8 分
大体时间：1个月
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药物量化量表被设计为量化不同药物治疗方案的方法（Harden 等人，Journal of Pain，2005）。
从医疗保健调查中得出的 22 种药物类别中的每一种的损害权重是临界值，当乘以剂量分数时，它会得出患者的 MQS 分数。
它为患者的止痛药概况计算单个数值。
我们记录了所用每种药物的名称和剂量，然后使用 MQS-III 量化了每位受试者药物的总负担。
它根据服用的剂量及其负担（来自专家共识）为每种药物分配一个测量值。
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1个月
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患者总体印象变化评分 (PGIC) 小于 3
大体时间：1个月
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PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。 患者将他们的变化评价为： 1=改善很大，2=改善很大，3=改善很少，4=没有变化，5=最差，6=更差，7=非常差。 PGIC 分数小于 3 表示患者报告“有很大改善”到“非常有改善”。 |
1个月
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Oswestry 颈部残疾指数评分降低大于或等于 30%
大体时间：1个月
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本问卷旨在为我们提供有关颈部疼痛如何影响日常生活管理能力的信息。
有十个部分，从 0 到 5 等级量表，其中 0 表示“没有疼痛”，5 表示“最严重的可想象疼痛”。
所有的分数可以相加为总分。
最高得分为50分。
报告的分数除以 50，然后乘以 100 转换为百分比分数。
最小可检测变化（90% 置信度）为 5 点或 10%。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Walega, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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