睡眠障害の軽減に対する閉ループ換気の有効性 (SleepICU)
ICU患者の睡眠障害における人工呼吸器の関与への理解への貢献
集中治療では睡眠不足が非常に一般的です。
この悪化の原因として機械的換気が知られています。研究者らは、閉ループ換気モード (Intellivent-ASV) が患者のニーズに合わせて換気を調整し、睡眠の悪化を最小限に抑えることができると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療では、従来の機械換気（圧力サポート）では睡眠中に無呼吸や非同期が発生します。
Intellivent-ASV は、呼吸数が低くなりすぎるときに制御されたサイクルを提供することで、無呼吸を回避することができます。
さらに、患者のニーズに合わせて換気パラメータを常に調整することにより、人工呼吸器と患者の換気駆動との間の非同期が回避される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～94年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -午後2時から午後2時までの連続24時間を含む、少なくとも6時間、予想される少なくとも48時間の持続時間にわたって侵襲的人工呼吸器を受けている患者。午後2時まで次の日。
- 年齢 > 18歳
- BMI < 40
- 家族が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経筋遮断薬または自発的換気努力を無効にするのに十分な深い鎮静を必要とする患者
- 起源を問わず脳症患者
- グラスゴー昏睡スケールスコア < 8 の患者
- 患者の薬物またはアルコールの乱用
- 食道潰瘍、胃潰瘍、腫瘍、憩室炎、出血性静脈瘤などの経鼻胃チューブの留置が禁忌の患者、または副鼻腔炎鼻出血の患者、または最近鼻や咽頭の手術を受けた患者
- 出血性疾患のある患者
- 動脈血酸素分圧および吸気酸素分率比（PaO2/FiO2）<100 mmHg、呼気終末陽圧（PEEP）>12 cmH2Oで定義される不安定な呼吸状況を持つ患者
- 治療の最適化にもかかわらず、収縮期血圧（SBP）が75 mmHg未満で定義される不安定な血行力学的状況を有する患者
- 同意を得て提出された別の研究計画への組み込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェントASV
患者は 12 時間にわたって Intellivent-ASV 換気を受けます
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インテリジェント ASV による 12 時間の人工呼吸器
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の換気
患者は12時間の間、圧補助換気を受けることになります。
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圧補助換気を使用した 12 時間の機械換気
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠断片化指数
時間枠：12時間
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= 睡眠時間当たりの覚醒と覚醒の回数
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠エピソードの継続時間
時間枠：12時間
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12時間
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睡眠の分布
時間枠：12時間
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昼と夜の睡眠の配分
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12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠のアーキテクチャ
時間枠：12時間
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睡眠のさまざまな段階の割合（徐波睡眠ステージ 1、2、3、4 および急速眼球運動（REM）睡眠）
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12時間
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換気
時間枠：12時間
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非同期性と無呼吸の数、および換気の変動
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12時間
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概日リズム
時間枠：6時間
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血漿メラトニン投与量
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie Bialais, PhD Student、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。