Efficacité de la ventilation en boucle fermée pour réduire les troubles du sommeil (SleepICU)
29 janvier 2016 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Contribution à la compréhension de l'implication de la ventilation mécanique dans les troubles du sommeil des patients en soins intensifs
Les troubles du sommeil sont très fréquents en réanimation.
La ventilation mécanique est un facteur connu de cette détérioration. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le mode de ventilation en boucle fermée (Intellivent-ASV) est capable de minimiser la détérioration du sommeil, en ajustant la ventilation aux besoins du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réanimation, la ventilation mécanique classique (aide inspiratoire) génère des apnées et des asynchronies pendant le sommeil.
L'Intellivent-ASV serait capable d'éviter les apnées, en fournissant des cycles contrôlés lorsque la fréquence respiratoire devient trop faible.
De plus, l'ajustement constant des paramètres ventilatoires aux besoins du patient éviterait les asynchronismes entre le ventilateur et la commande ventilatoire du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Brussels, Belgique, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 94 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient sous ventilation mécanique invasive depuis au moins 6 heures et pour une durée prévue d'au moins 48 heures, dont une période continue de 24h, à partir de 14h00. à 14h le jour suivant.
- Âge > 18 ans
- Indice de masse corporelle < 40
- consentement éclairé signé par la famille
Critère d'exclusion:
- patient nécessitant un agent bloquant neuo-musculaire ou une sédation profonde suffisante pour supprimer l'effort ventilatoire spontané
- patient atteint d'encéphalopathie quelle que soit son origine
- Patient avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow < 8
- Patient abusant de drogue ou d'alcool
- patient présentant une contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique telle que les patients souffrant d'ulcère oesophagien ou gastrique, de tumeurs, de diverticulite ou de varices hémorragiques ou les patients présentant une épistaxis de sinusite ou ayant récemment subi une opération du nez ou du pharynx
- Patient souffrant de troubles hémorragiques
- Patient présentant une situation respiratoire instable définie par une pression partielle artérielle en oxygène et un rapport de fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 100 mmHg avec une pression expiratoire positive (PEP) > 12 cmH2O
- Patient avec situation hémodynamique instable telle que définie par une Pression Artérielle Systolique (PAS) < 75 mmHg malgré une optimisation thérapeutique
- Inclusion dans un autre protocole de recherche soumis au consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intelligent-ASV
Les patients recevront une ventilation Intellivent-ASV pendant 12 heures
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12 heures de ventilation mécanique avec intellivent-ASV
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation conventionnelle
Les patients recevront une ventilation assistée par pression pendant 12 heures
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12 heures de ventilation mécanique avec ventilation assistée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 12 heures
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= nombre de réveils et d'éveils par heure de sommeil
|
12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée des épisodes de sommeil
Délai: 12 heures
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12 heures
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Répartition du sommeil
Délai: 12 heures
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répartition du sommeil jour et nuit
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12 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'architecture du sommeil
Délai: 12 heures
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proportion des différentes phases du sommeil (sommeil à ondes lentes stade 1, 2, 3 et 4 et sommeil à mouvements oculaires rapides (REM))
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12 heures
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ventilation
Délai: 12 heures
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nombre d'asynchronies et d'apnées et variabilité ventilatoire
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12 heures
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rythme circadien
Délai: 6 heures
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Dosage plasmatique de la mélatonine
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StLuc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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