Effekten av lukket sløyfeventilasjon for reduserte søvnforstyrrelser (SleepICU)
29. januar 2016 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Bidrag til forståelsen av involvering av mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter Søvnforstyrrelser
Søvnmangel er svært vanlig på intensivavdelingen.
Mekanisk ventilasjon er en kjent faktor i denne forverringen. Etterforskerne antar at lukkesløyfeventilasjonsmodus (Intellivent-ASV) er i stand til å minimere søvnforverring ved å justere ventilasjonen til pasientens behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved intensivbehandling genererer konvensjonell mekanisk ventilasjon (trykkstøtte) apnéer og asynkronier under søvn.
Intellivent-ASV vil være i stand til å unngå apnéer, og gi kontrollerte sykluser når respirasjonsfrekvensen blir for lav.
Dessuten ville den konstante justeringen av ventilasjonsparametere til pasientens behov unngå asynkroniseringer mellom respiratoren og pasientens ventilasjonsdrev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 94 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient under invasiv mekanisk ventilasjon siden minst 6 timer og i forventet minst 48 timers varighet, inkludert en sammenhengende periode på 24 timer, fra kl. til 14.00. den neste dagen.
- Alder > 18 år
- Kroppsmasseindeks < 40
- informert samtykke signert av familien
Ekskluderingskriterier:
- pasient som trenger nev-muskulært blokkerende middel eller dyp sedasjon nok til å avskaffe spontan ventilasjonsinnsats
- pasient med encefalopati uavhengig av opprinnelse
- Pasient med Glasgow-coma-skala-score < 8
- Pasientens misbruk av narkotika eller alkohol
- pasient med kontraindikasjon for plassering av en nasogastrisk sonde slik at personer som lider av esophageal eller gastrisk ulcus, svulster, divertikulitt eller blødende varicer eller pasienter med bihulebetennelse neseblødning eller nylig har blitt operert i nesen eller svelget
- Pasient med blødningsforstyrrelser
- Pasient med ustabil respirasjonssituasjon som definert av et arterielt oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenfraksjonsforhold (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 12 cmH2O
- Pasient med ustabil hemodynamisk situasjon som definert ved systolisk blodtrykk (SBP) < 75 mmHg til tross for en terapeutisk optimalisering
- Inkludering i annen forskningsprotokoll forelagt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intellivent-ASV
Pasienter vil motta Intellivent-ASV-ventilasjon i løpet av 12 timer
|
12 timers mekanisk ventilasjon med intellivent-ASV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjon
Pasienter vil motta trykkstøttende ventilasjon i løpet av 12 timer
|
12 timers mekanisk ventilasjon med trykkstøtteventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 12 timer
|
= antall oppvåkninger og opphisselser per time søvn
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av søvnepisoder
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Fordeling av søvnen
Tidsramme: 12 timer
|
fordeling av søvnen i løpet av dag og natt
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnens arkitektur
Tidsramme: 12 timer
|
andel av de forskjellige fasene av søvn (langsomme bølger søvn stadium 1, 2, 3 og 4 og Rapid Eye Movement (REM) søvn)
|
12 timer
|
|
ventilasjon
Tidsramme: 12 timer
|
antall asynkronier og apnéer og ventilasjonsvariasjoner
|
12 timer
|
|
døgnrytme
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmatisk melatonindosering
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StLuc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .