Wirksamkeit der Beatmung mit geschlossenem Kreislauf zur Reduzierung von Schlafstörungen (SleepICU)
29. Januar 2016 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Beitrag zum Verständnis der Rolle der mechanischen Beatmung bei Schlafstörungen von Intensivpatienten
Schlafmangel kommt auf der Intensivstation sehr häufig vor.
Mechanische Beatmung ist ein bekannter Faktor für diese Verschlechterung. Die Forscher gehen davon aus, dass der Closed-Loop-Beatmungsmodus (Intellivent-ASV) in der Lage ist, die Schlafverschlechterung zu minimieren und die Beatmung an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Intensivstation führt die konventionelle mechanische Beatmung (Druckunterstützung) zu Apnoen und Asynchronien im Schlaf.
Intellivent-ASV wäre in der Lage, Apnoen zu vermeiden und kontrollierte Zyklen bereitzustellen, wenn die Atemfrequenz zu niedrig wird.
Darüber hinaus würde die ständige Anpassung der Beatmungsparameter an die Bedürfnisse des Patienten Asynchronitäten zwischen dem Beatmungsgerät und dem Beatmungsantrieb des Patienten vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter invasiver mechanischer Beatmung seit mindestens 6 Stunden und für eine voraussichtliche Dauer von mindestens 48 Stunden, einschließlich eines ununterbrochenen Zeitraums von 24 Stunden, von 14:00 bis 17:00 Uhr. bis 14 Uhr Am nächsten Tag.
- Alter > 18 Jahre
- Body-Mass-Index < 40
- von der Familie unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der neuromuskuläre Blocker oder eine tiefe Sedierung benötigt, die ausreicht, um die spontane Atemanstrengung zu unterbinden
- Patient mit Enzephalopathie unabhängig von der Herkunft
- Patient mit einem Glasgow-Koma-Skala-Score < 8
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol durch den Patienten
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde, z. B. Patienten mit Ösophagus- oder Magengeschwüren, Tumoren, Divertikulitis oder blutenden Varizen oder Patienten mit Sinusitis Epistaxis oder Patienten, die kürzlich an Nase oder Rachen operiert wurden
- Patient mit Blutungsstörungen
- Patient mit instabiler Atemsituation, definiert durch einen arteriellen Sauerstoffpartialdruck und ein eingeatmetes Sauerstoffanteilverhältnis (PaO2/FiO2) < 100 mmHg mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) > 12 cmH2O
- Patient mit instabiler hämodynamischer Situation im Sinne eines systolischen Blutdrucks (SBP) < 75 mmHg trotz einer therapeutischen Optimierung
- Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll mit Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intellivent-ASV
Die Patienten erhalten 12 Stunden lang eine Intellivent-ASV-Beatmung
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12 Stunden mechanische Beatmung mit intellivent-ASV
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Die Patienten erhalten 12 Stunden lang eine druckunterstützte Beatmung
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12 Stunden mechanische Beatmung mit Druckunterstützungsbeatmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 12 Stunden
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= Anzahl der Aufwach- und Weckvorgänge pro Stunde Schlaf
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Schlafepisoden
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Verteilung des Schlafes
Zeitfenster: 12 Stunden
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Verteilung des Schlafes während Tag und Nacht
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12 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Architektur des Schlafes
Zeitfenster: 12 Stunden
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Anteil der verschiedenen Schlafphasen (Slow-Waves-Schlaf, Stadium 1, 2, 3 und 4 und Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf)
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12 Stunden
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Belüftung
Zeitfenster: 12 Stunden
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Anzahl der Asynchronien und Apnoen sowie Beatmungsvariabilität
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12 Stunden
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zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: 6 Stunden
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Dosierung von plasmatischem Melatonin
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StLuc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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