Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ventilation med sluten slinga för att minska sömnstörningar (SleepICU)

Bidrag till förståelsen av involveringen av mekanisk ventilation hos ICU-patienter Sömnstörningar

Sömnbrister är mycket vanliga på intensivvården. Mekanisk ventilation är en känd faktor i denna försämring. Utredarna antar att ventilationsläget med nära slinga (Intellivent-ASV) kan minimera sömnförsämringen och anpassa ventilationen till patientens behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom intensivvården genererar konventionell mekanisk ventilation (tryckstöd) apnéer och asynkroner under sömnen. Intellivent-ASV skulle kunna undvika apnéer och ge kontrollerade cykler när andningsfrekvensen blir för låg. Dessutom skulle den konstanta justeringen av respiratorparametrar till patientens behov undvika asynkroner mellan ventilatorn och patientens ventilationsdrift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 94 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient under invasiv mekanisk ventilation sedan minst 6 timmar och under förväntad varaktighet på minst 48 timmar, inklusive en sammanhängande period på 24 timmar, från kl. till 14.00 nästa dag.
  • Ålder > 18 år
  • Body Mass Index < 40
  • informerat samtycke undertecknat av familjen

Exklusions kriterier:

  • patient som behöver neuromuskulärt blockerande medel eller djup sedering tillräckligt för att avskaffa spontan andningsansträngning
  • patient med encefalopati oavsett ursprung
  • Patient med Glasgow-coma-skala poäng < 8
  • Patient som missbrukar droger eller alkohol
  • patient med en kontraindikation för placering av en nasogastrisk sond så att personer som lider av esofagus- eller magsår, tumörer, divertikulit eller blödande varicer eller patienter med bihåleinflammation näsblod eller nyligen opererats i näsan eller svalget
  • Patient med blödningsrubbningar
  • Patient med instabil andningssituation som definieras av ett arteriellt syrepartialtryck och inandat syrefraktionsförhållande (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 12 cmH2O
  • Patient med instabil hemodynamisk situation enligt definition av systoliskt blodtryck (SBP) < 75 mmHg trots en terapeutisk optimering
  • Införande i ett annat forskningsprotokoll som lämnats till samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intellivent-ASV
Patienterna kommer att få Intellivent-ASV-ventilation under 12 timmar
12 timmars mekanisk ventilation med intellivent-ASV
Andra namn:
  • sluten ventilation
Aktiv komparator: Konventionell ventilation
Patienterna kommer att få tryckstödsventilation under 12 timmar
12 timmars mekanisk ventilation med tryckstödsventilation
Andra namn:
  • tryckstödsventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 12 timmar
= antal uppvaknanden och upphetsningar per timmes sömn
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av sömnepisoder
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Fördelning av sömnen
Tidsram: 12 timmar
fördelning av sömnen under dag och natt
12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnens arkitektur
Tidsram: 12 timmar
andel av de olika faserna av sömn (sömn med långsamma vågor, steg 1, 2, 3 och 4 och Rapid Eye Movement (REM) sömn)
12 timmar
ventilation
Tidsram: 12 timmar
antal asynkronier och apnéer och ventilationsvariabilitet
12 timmar
dygnsrytm
Tidsram: 6 timmar
Plasmatisk melatonindosering
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intellivent-ASV

3
Prenumerera