- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02095496
Effektiviteten av ventilation med sluten slinga för att minska sömnstörningar (SleepICU)
29 januari 2016 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Bidrag till förståelsen av involveringen av mekanisk ventilation hos ICU-patienter Sömnstörningar
Sömnbrister är mycket vanliga på intensivvården.
Mekanisk ventilation är en känd faktor i denna försämring. Utredarna antar att ventilationsläget med nära slinga (Intellivent-ASV) kan minimera sömnförsämringen och anpassa ventilationen till patientens behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom intensivvården genererar konventionell mekanisk ventilation (tryckstöd) apnéer och asynkroner under sömnen.
Intellivent-ASV skulle kunna undvika apnéer och ge kontrollerade cykler när andningsfrekvensen blir för låg.
Dessutom skulle den konstanta justeringen av respiratorparametrar till patientens behov undvika asynkroner mellan ventilatorn och patientens ventilationsdrift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 94 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient under invasiv mekanisk ventilation sedan minst 6 timmar och under förväntad varaktighet på minst 48 timmar, inklusive en sammanhängande period på 24 timmar, från kl. till 14.00 nästa dag.
- Ålder > 18 år
- Body Mass Index < 40
- informerat samtycke undertecknat av familjen
Exklusions kriterier:
- patient som behöver neuromuskulärt blockerande medel eller djup sedering tillräckligt för att avskaffa spontan andningsansträngning
- patient med encefalopati oavsett ursprung
- Patient med Glasgow-coma-skala poäng < 8
- Patient som missbrukar droger eller alkohol
- patient med en kontraindikation för placering av en nasogastrisk sond så att personer som lider av esofagus- eller magsår, tumörer, divertikulit eller blödande varicer eller patienter med bihåleinflammation näsblod eller nyligen opererats i näsan eller svalget
- Patient med blödningsrubbningar
- Patient med instabil andningssituation som definieras av ett arteriellt syrepartialtryck och inandat syrefraktionsförhållande (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 12 cmH2O
- Patient med instabil hemodynamisk situation enligt definition av systoliskt blodtryck (SBP) < 75 mmHg trots en terapeutisk optimering
- Införande i ett annat forskningsprotokoll som lämnats till samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intellivent-ASV
Patienterna kommer att få Intellivent-ASV-ventilation under 12 timmar
|
12 timmars mekanisk ventilation med intellivent-ASV
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell ventilation
Patienterna kommer att få tryckstödsventilation under 12 timmar
|
12 timmars mekanisk ventilation med tryckstödsventilation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 12 timmar
|
= antal uppvaknanden och upphetsningar per timmes sömn
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktigheten av sömnepisoder
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Fördelning av sömnen
Tidsram: 12 timmar
|
fördelning av sömnen under dag och natt
|
12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnens arkitektur
Tidsram: 12 timmar
|
andel av de olika faserna av sömn (sömn med långsamma vågor, steg 1, 2, 3 och 4 och Rapid Eye Movement (REM) sömn)
|
12 timmar
|
ventilation
Tidsram: 12 timmar
|
antal asynkronier och apnéer och ventilationsvariabilitet
|
12 timmar
|
dygnsrytm
Tidsram: 6 timmar
|
Plasmatisk melatonindosering
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StLuc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intellivent-ASV
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKalkon
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännuVentilatorlunga
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Avslutad
-
Hopital of MelunAvslutadKritiskt sjuka patienter | Ventilerade patienterFrankrike
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekryteringVentilatorfria dagar | AndningskvalitetNederländerna, Italien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)AvslutadPostoperativ vård | Intensivvårdsavdelningar | Ventilatorer, mekaniskaNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepAvslutadMekanisk ventilation | Mekanisk kraftNederländerna
-
Northern State Medical UniversityAvslutadMekanisk ventilationskomplikation | Postoperativ pulmonell atelektasRyska Federationen
-
University of ZurichAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Kardiogen chock
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGAvslutad