Efficacia della ventilazione a circuito chiuso per ridurre i disturbi del sonno (SleepICU)
29 gennaio 2016 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Contributo alla comprensione del coinvolgimento della ventilazione meccanica nei disturbi del sonno dei pazienti in terapia intensiva
Le carenze del sonno sono molto comuni in terapia intensiva.
La ventilazione meccanica è un fattore noto in questo deterioramento. I ricercatori ipotizzano che la modalità di ventilazione a circuito chiuso (Intellivent-ASV) sia in grado di ridurre al minimo il deterioramento del sonno, adattando la ventilazione alle esigenze del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In terapia intensiva, la ventilazione meccanica convenzionale (supporto pressorio) genera apnee e asincronie durante il sonno.
Intellivent-ASV sarebbe in grado di evitare le apnee, fornendo cicli controllati quando la frequenza respiratoria diventa troppo bassa.
Inoltre, il costante adeguamento dei parametri ventilatori alle esigenze del paziente eviterebbe asincronie tra il ventilatore e il drive ventilatorio del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Intensive Care Unit, Saint Luc university Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 94 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva da almeno 6 ore e per una durata prevista di almeno 48 ore, compreso un periodo continuativo di 24h, dalle 14:00 alle 14:00. alle 14:00 il giorno successivo.
- Età > 18 anni
- Indice di massa corporea < 40
- consenso informato firmato dalla famiglia
Criteri di esclusione:
- paziente che richiede un agente bloccante neuromuscolare o una sedazione profonda sufficiente ad abolire lo sforzo ventilatorio spontaneo
- paziente con encefalopatia indipendentemente dall'origine
- Paziente con punteggio della scala del coma di Glasgow <8
- Paziente che abusa di droghe o alcol
- paziente con una controindicazione al posizionamento di un sondino nasogastrico come chi soffre di ulcera esofagea o gastrica, tumori, diverticolite o varici sanguinanti o pazienti con sinusite epistassi o che sono stati recentemente operati al naso o alla faringe
- Paziente con disturbi emorragici
- Paziente con situazione respiratoria instabile definita da una pressione parziale arteriosa dell'ossigeno e dal rapporto della frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 100 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 12 cmH2O
- Paziente con situazione emodinamica instabile come definita dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) < 75 mmHg nonostante un'ottimizzazione terapeutica
- Inserimento in altro protocollo di ricerca sottoposto a consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intellivent-ASV
I pazienti riceveranno la ventilazione Intellivent-ASV per 12 ore
|
12 ore di ventilazione meccanica con intellivent-ASV
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale
I pazienti riceveranno ventilazione di supporto a pressione per 12 ore
|
12 ore di ventilazione meccanica con ventilazione a pressione assistita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 12 ore
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= numero di risvegli e risvegli per ora di sonno
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata degli episodi di sonno
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
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Distribuzione del sonno
Lasso di tempo: 12 ore
|
distribuzione del sonno durante il giorno e la notte
|
12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Architettura del sonno
Lasso di tempo: 12 ore
|
proporzione delle diverse fasi del sonno (stadio 1, 2, 3 e 4 del sonno a onde lente e sonno REM (Rapid Eye Movement))
|
12 ore
|
|
ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore
|
numero di asincronie e apnee e variabilità ventilatoria
|
12 ore
|
|
ritmo circadiano
Lasso di tempo: 6 ore
|
Dosaggio di melatonina plasmatica
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Bialais, PhD Student, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StLuc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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